注射液不溶性微粒檢測實驗室
作者：Lance 時間：2022-10-24 來源：互聯網
中國藥典對不溶性微粒的檢測方法規定2010版：
光阻法
1.1 標示裝量為100mL或100mL以上的靜脈注射液除另有規定外，每1mL中含10μm以上的微粒不超過25粒，含25μm以上的微粒不超過3粒，判為符合規定。如果每1mL中含10μm以上的微粒數超過25粒;或雖未超過25粒，但其中含25μm以上的微粒超過3粒時;均判為不符合規定。
1.2 標示裝量為100mL以下的靜脈注射液、靜脈注射液用無菌粉末及注射用濃溶液除另有規定外，每個供試品容器中含10μm以上的微粒不得過6000粒，含25μm以上的微粒不得過600粒，判為符合規定。
如果每個容器中含10μm以上的微粒數超過6000粒，或雖未超過6000粒，但其中含25μm以上的微粒超過600粒時;均判為不符合規定。
顯微鏡法
1.1 標示裝量為100mL或100mL以上的靜脈注射液除另有規定外，每1mL中含10μm以上的微粒不超過12粒，含25μm以上的微粒不超過2粒，均為符合規定。如果每1mL中含10μm以上的微粒數超過12粒;或雖未超過12粒，但其中含25μm以上的微粒超過2粒時;均判為不符合規定。
1.2 標示裝量為100mL以下的靜脈注射液、靜脈注射用無菌粉末及注射用濃溶液除另有規定外，每個供試品容器中含10μm以上的微粒不超過3000粒，含25μm以上的微粒不超過300粒，判為符合規定。如果每個容器中含10μm以上的微粒數超過3000粒;或雖未超過3000粒，但其中含25μm以上的微粒超過300粒;均判為不符合規定。
檢查前準備
將層流凈化臺置清潔的室內，在凈化臺上將濾器用凈化水沖洗至潔凈，用鑷子夾取測定用濾膜置濾器托架上，固定濾器，倒置，反復用凈化水沖洗濾器內壁，瀝干后安裝在抽濾瓶上備用。
檢查法
取供試品，用水將容器外壁洗凈，在凈化臺上，翻轉20次使溶液混勻，立即小心開啟容器，先倒出供試液少量沖洗開啟口，再量取供試液25ml，置上述濾器中。靜置1分鐘,緩緩抽濾至濾膜近干，再用凈化水25ml沿壁洗滌并抽濾至濾膜近干，然后用平頭鑷子將濾膜移置陪氏載片上;必要時，可涂抹*薄層的甘油使濾膜平正;微啟蓋子使濾膜干燥后,將蓋子閉合的載片置顯微鏡鏡臺上。調好入射光，放大100倍進行顯微測量，調節顯微鏡使濾膜格柵清晰可見后，移動座標軸，分別檢測有效過濾面積上*長直徑大于10μm的微粒數，以及大于25μm的微粒數，即得。
不溶性微粒檢測標準
JB/T 20156-2013微粒檢測儀
YBB 00272004-2015包裝材料不溶性微粒測定法
YY/T 0908-2013一次性使用注射用過濾器
YY 1272-2016透析液過濾器
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