近日，安徽省藥監局發布了《關于進一步規范中藥飲片生產企業委托檢驗有關工作的通知》，安徽省監管部門提升藥品委托檢驗規范要求：中藥飲片生產企業不得委托不具備藥品檢驗資質的單位檢驗中藥飲片，委托檢驗須對受托檢驗機構進行現場審計，未經現場質量審計不得委托其檢驗。
　　1、確認其是否具備委托檢驗資質：生產企業須對受托檢驗機構進行現場質量審計，確認其是否具備檢驗資質，未經現場質量審計不得委托其檢驗。審計重點至少包括受托檢驗機構的條件、技術水平、質量管理情況，確認其人員、設施設備是否能夠滿足檢驗需要，檢驗方法是否符合《中國藥典》要求，數據管理是否滿足可追溯等。
　　2、簽訂書面合同：中藥飲片生產企業須與受托檢驗機構簽訂書面合同，明確約定取樣方式（包括取樣方法、樣品交接、留樣方式、檢驗結果與法定機構檢驗結果不一致時的責任劃分、委托方采用何種方式對檢驗全過程進行監督、第三方檢驗機構有義務接受藥品監督管理部門檢查部門檢查等內容。
　　3、提供原始檢驗相關記錄：中藥飲片生產企業應要求受托檢驗機構提供檢驗記錄、圖譜數據等關鍵檢驗數據，并可隨時查閱與檢驗有關的記錄，僅提供檢驗報告的，不得委托其檢驗。
　　4、樣品具有代表性：中藥飲片生產企業應確保檢驗樣品具有代表性，不得將來自不同產地、不同供應商、不同采收時間、不同藥材規格的原藥材作為一批藥材進行取樣。
　　5、有取樣SOP并經培訓：中藥飲片生產企業應制定書面取樣操作規程，加強對取樣人員的培訓，規范取樣行為，確保取樣工作符合《藥品生產質量管理規范》取樣附錄和《中國藥典》(2020年版四部》藥材和飲片取樣法要求。
　　6、自查整改：涉及委托檢驗的中藥飲片生產企業應按照上述要求，立即開展自查。對不符合條件的受托檢驗機構，不得委托檢驗，對自身取樣行為不規范的，及時落實整改。
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