RMMs快速微生物學方法
作者：如影隨風 時間：2022-11-08 來源：互聯網
如果貴公司有微生物檢測的流程，你可能聽說過快速微生物學方法（RMMs）。如果你知道這些替代性檢測方法，但仍然發現自己對放棄傳統檢測猶豫不決，也許現在是時候了解RMMs能為你做什么了。
RMMs如何改變游戲規則RMMs通過在數小時內檢測出更低水平的污染，從而有可能在源頭上實時識別微生物風險。這意味著更快的反應時間和有關潛在污染風險的目標數據，從而導致更好的預防方法。由于早期檢測，被丟棄的產品更少，而且污染物可以被隔離在生產的一個區域，減少對生產線上更多環節的消毒需求。在傳統檢測方法的漫長孵化期中，浪費的勞動時間和生產資源往往被污染的產品降到*低。其結果是生產線更清潔，延誤更少，預防效果更好，資源利用更有效。
常見誤解既然RMM提供了這么多好處，為什么它們被質疑為當前的標準？這個問題的答案與對RMM過程的誤解和對標準方法的熟悉有很大關系。
誤解1：監管機構不接受RMMs。真相：大多數監管機構不僅接受快速無菌檢測，而且許多機構鼓勵使用這種方法。美國食品和藥物管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、澳大利亞治療用品管理局（TGA）和日本藥品管理局等機構都認識到了RMMs的好處，認為它們是一種優越的檢測方法，因為它能快速檢測出污染，并從整體上降低污染率，從而減少公共衛生和安全事件，并減輕各自管理部門的負擔。
誤解2：監管審批程序很困難。真相是。快速微生物檢測作為一種替代方法正在被探索，沒有法規的抑制。許多快速檢測平臺已經由FDA、德國衛生機構和法國監管機構（AFSSAPS）發布了評估報告。2008年，FDA發布了行業指南，定義了基于生長的RMM的驗證標準，21CFR<610.9>描述了 "同等的方法和過程"，同時規定需要增加對產品符合微生物標準的保證。USP和EP也發布了相關章節，包括USP<1223>"替代微生物方法的驗證"、Ph.EUR.5.1.6 "控制微生物質量的替代方法 "和Ph.EUR.2.6.27 "細胞產品的微生物學控制"。
誤解3：與RMMS相關的費用過高。真相：由于快速方法檢測的性質，污染問題可以在生產線上更早地被發現，立即為公司節省大量的資源和勞動力成本，用于*終需要被丟棄的污染產品。相反，可以在更早的時候停止生產，并迅速采取預防措施，減少當前和未來的產品浪費。
誤解4。較低的檢測水平會增加生產延誤。
真相：較低的檢測水平使您能夠迅速抓住潛在的污染問題，并縮短潛伏期，從而加快響應時間，減少恢復生產的延遲。反復使用RMM會帶來更好的整體質量控制，這可以減少污染事件，導致更少的生產停頓。
定量微生物檢測選項 有四種常見的定量快速微生物檢測選項。
直接激光掃描用于檢測微菌群。
ATP生物發光能夠通過使用三磷酸腺苷（ATP）來產生熒光素來檢測微菌群。然后，熒光素酶催化熒光素的氧化，產生氧熒光素和光。
自身熒光技術通過引入一個致氟底物，即非熒光的活力標記物，然后與非特異性的細胞酶反應，觸發熒光，可用于識別微菌群，從而檢測出有活力的生物體。
基于核酸的技術通常被用作實時PCR，允許在試管中合成幾個DNA分子并多次復制。
RMMS如何使你受益？使用快速微生物學方法可以減少貴公司的開銷，同時確保符合行業和監管標準，并將公共衛生危機的風險降到*低。更快的檢測方法使您有可能對污染問題作出快速反應，減少生產停頓時間，使您減少產品浪費。更好地識別污染源，改善有針對性的預防措施，從而提高長期效率，減少生產延誤。更高的準確性和敏感性消除了對重新測試的頻繁需求，進一步降低了相關成本和產品浪費。
盡管存在一些誤解，但事實證明，RMM是一種更快、更便宜、更可靠的識別污染物的方法。隨著監管機構目前對RMM的接受程度越來越高，公司比以往任何時候都更有動力放棄過時的傳統方法，轉而采用更優越的替代方法。如果你想了解更多關于微生物檢測選擇的信息，請聯系我們，讓我們告訴你更多關于改用RMMs如何為你省錢。
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