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生物相容性,ISO10993,檢測第三方平臺

作者:Lance 時間:2022-11-08 來源:互聯網

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(ISO10993)即生物相容性,常用于醫療行業,當醫療產品植入人體之前需對材料與宿主的相容性進行測試,在醫療吸塑包裝行業里我們一般要進行3項測試,又名生物三項,分別為: 皮膚致敏性檢查、皮內測試反應與細胞毒性測試。確保產品的一個安全性,測試安全后方能進行使用。

生物相容性測試

生物相容性指材料在機體的特定部位引起恰當的反應。根據化組織(InternationalStandards Organization,ISO)會議的解釋,生物相容性是指生命體組織對非活性材料產生反應的一種性能,一般是指材料與宿主之間的相容性。牛物材料植入人體后,對特定的生物組織環境產生影響和作用,生物組織對生物材料也會產生影響和作用,兩者的循環作用一直持續,直到達到平衡或者植入物被去除。生物相容性是生物材料研究中始終貫穿的主題

1、生物相容性是生物醫用材料與人體之間相互作用產生各種復雜的生物,物理,化學反應的一種概念。

2、生物相容性是生物材料研究中始終貫穿的主題。按ISO會議的解釋:生物相容性是指生命體組織對非活性材料產生反應的一種性能。一般是指材料與宿主之間的相容性,句括組織相容性和血液相容性。

生物相容性檢測

醫用材料檢驗測試標準及項目測試項目標準

細胞毒性測試(MTT法)ISO10993-5

細胞毒性測試(瓊脂法)ISO 10993-5/USP 87

細胞毒性測試(濾膜法)ISO 10993-5

細胞毒性測試(直接接觸法)ISO 10993-5/USP 87

細胞毒性測試(洗脫法)USP 87

致敏測試(*大劑量法/斑貼法)ISO 10993-10

皮膚刺激測試ISO 10993-10

皮內刺激測試ISO/USP 88

口腔刺激測試(需組織病理讀片)ISO 10993-10

陰道刺激測試(需組織病理讀片)ISO10993-10

陰莖刺激測試(組織病理速片)ISO10993-10

直腸刺激測試(需組織病理讀片)IS010993-10

眼刺激測試ISO 10993-10

急性全身毒性測試ISO/USP88

亞急性全身毒性測試(14/28天)ISO10993-11

亞/慢性全身毒性測試(90/180天)ISO 10993-11

熱原測試ISO10993-11

皮下植入測試ISO10993-6

肌肉植入測試ISO 10993-6

骨植入測試ISO 10993-6

溶血測試ISO 10993-4/GB

溶血測試ASTME756

野測試SO10993-4/GB

血小板計數測試補體測試ISO 10993-4/GB

血栓測試(體內、體外)ISO 10993-4/GB

細菌回復性測試ISO 10993-3

小鼠淋巴瘤測試ISO 10993-3

染色體畸變測試ISO核測試(小鼠)ISO 10993-3

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