基因毒性-雜質研究
作者：蠟筆小董 時間：2022-11-08 來源：互聯網
雜質譜指藥品中諸雜質的種類與含量，依據藥品中的每個雜質的生理活性，逐一制定其質控限度是保證藥品用藥安全的關鍵，也是藥物雜質譜控制的核心問題，2010年提出的實施雜質譜控制的基本策略，將與雜質譜控制相關的關鍵技術問題概括為：復雜體系樣本的分離分析、微量組分的結構分析和微量組分的毒性評價3個方面。醫藥技術團隊具有豐富合成和分析經驗，基于雜質譜研究以及工藝路線制定雜質控制策略：通過多種分析手段對于實際可能存在的雜質進行研究;結合合成工藝路線科學推斷可能存在的雜質。
雜質的分離鑒定
雜質研究是藥物質量研究中非常重要的部分。在研究未知有機雜質結構時，常需要通過液相制備的方法將雜質富集后進行解析。
雜質的合成與表征
雜質結構合成和表征是雜質研究過程中非常重要的步驟，微譜醫藥可提供從分離純化到雜質解析、雜質合成、雜質結構確證以及針對雜質的標化等一系列服務。
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