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澳洲TGA認證有什么用?

作者:小強 時間:2022-11-09 來源:互聯網

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在澳洲對于健康的生活理念是很看重,人們不管是環境意識還是環保措施都非常強。其本土有著豐富的生物種類,面積及其廣闊。在澳洲基本上家家都有保健品,并且有著好的天然保健品是人體必需要的營養補充劑這樣的觀念。

澳大利亞藥物管理局

(TherapeuticGoodsAdministration),簡稱TGA,是澳洲衛生部所屬的聯邦藥物主管機構。該局通過采取一系列的監管措施,確保澳洲公眾能夠及時獲得所需的藥品,并保證這些藥品符合相關的標準。

TGA注冊開展一系列的評審和監督管理工作,以確保在澳大利亞提供的治療商品符合適用的標準,并保證澳大利亞社會的治療水平在一個較短的時間內達到較高的水平。

根據澳大利亞醫療用品法(TherapeuticGoodsAct1989)規定,所有在澳大利亞上市的醫療用品(藥品和醫療器械)必須按有關要求,向澳大利亞醫療用品管理局(TherapeuticGoodsAdministration,TGA)提出注冊或登記申請,獲得注冊登記(AustralianRegisterofTherapeuticGoods,ARTG)后才能合法上市。

根據風險程度不同,澳大利亞對藥品實行分類理。其藥品分類為處方藥、非處方(OTC)藥和補充藥品。這里指的“藥品”即制劑藥品。原料藥品不進行獨立注冊和認證,其質量和安全性評價是制劑藥品注冊評價的一部分。TGA根據需要也對原料藥進行GMP認證。

①“處方藥”是必須經醫生處方才能得到的藥物,其通常具有高的生物活性,對患者的安全風險較高。TGA對處方藥的上市或進口實行嚴格的管制。

②“非處方藥(OTC)”是經過臨床實踐證明并經政府主管當局評價認為相對于處方藥安全性較高的藥物。這類藥物不需要醫生處方患者可以自己選用的藥物。TGA對非處方藥的上市或進口實行相對處方藥較寬松的管理。

③“補充藥品”是指其成分是天然的、有應用傳統的、對人體的結構和功能有正向影響、使用安全的產品。中草藥、維生素、氨基酸、礦物質等是補充藥物的主體。補充藥物的另一個特點是其對于適應證和療效的宣稱有嚴格的限制,“治療”“治愈”之類的字眼不允許聲稱,一般用“改善、輔助”等詞語來描述。對于如何確定聲稱的適應證及其療效,澳大利亞官方提出了詳細的要求。

澳大利亞的“補充藥品”在物質成分上與美國的“飲食補充劑”和中國的草藥及保健食品相同,但其法律地位是“藥品”,可以更大程度上聲稱其用途和療效。

TGA注冊對醫療商品的監管注重在以下三個方面:

1)商品上市前的評估。所有藥品、醫療器械在進入澳市場前,均要在TGA登記注冊,對其風險進行評估。

2)藥品生產廠的許可認證。澳大利亞的藥品制造商必須經過TGA許可,并通過藥品生產質量管理規范(GMP)認證。

3)市場的后期監管。TGA有權對市場上的藥品進行抽樣化驗檢查,以確保其符合質量、安全標準。

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