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澳大利亞TGA認證辦理需要準備哪些材料

作者:小強 時間:2022-11-09 來源:互聯網

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澳大利亞TGA注冊介紹

澳大利亞藥物管理局(TherapeuticGoodsAdministration)簡稱TGA,是澳洲衛生部所屬的聯邦藥物主管機構(相當于我國食品藥品監督管理局)。該局通過采取一系列的監管措施,確保澳洲公眾能夠及時獲得所需的藥品,并保證這些藥品符合相關的標準。

2.TGA對藥品的監管注重在以下三個方面:

(1)藥物上市前的評估。所有藥品、醫療器械在進入澳市場前,均要在TGA登記注冊,對其風險進行評估。

(2)藥品生產廠的許可認證。澳大利亞的藥品制造商必須經過TGA許可,并通過藥品生產質量管理規范(GMP)認證。

(3)市場的后期監管。TGA有權對市場上的藥品進行抽樣化驗檢查,以確保其符合質量、安全標準。

3.澳大利亞GMP介紹及意義:

按照法律規定,所有供應澳大利亞市場的藥物生產廠商必須通過澳大利亞GMP認證。

澳大利亞的GMP標準早公布于1969年,是全球第三個GMP標準(在FDA和世界衛生組織的GMP之后)。澳正在執行的GMP標準公布于1990年,是澳第5個GMP版本,在這個版本基礎上,澳大利亞開始逐步將其GMP標準與一致起來。1993年6月,歐洲GMP標準對臨床試驗藥物的要求被全部寫入澳大利亞的GMP標準中。1999年1月,歐洲GMP標準的部分附件內容也被納入澳大利亞GMP標準中。通過不斷完善,現行的澳大利亞GMP標準實際上也是歐盟及亞太地區等三十多個國家共同采用的標準,是國際上新的,也是采用國家多的標準。

歐盟宣布放寬植物藥市場準入條件,正式承認符合條件的中藥可獲得藥品的合法“身份”。但中藥如何快捷地進入歐盟?許多國內中藥企業選擇了澳大利亞進入歐盟方式,以通過澳大利亞GMP認證為攻克國際市場技術壁壘的關。

TGA認證是澳洲政府的GMP認證,在國際上享有很高的聲譽。通過TGA認證,一方面表明公司的GMP管理水平已經步入了與全面接軌的新階段。另一方面,也表明公司在質量體系和生產環境設施上得到澳大利亞政府的認可,并得到與澳大利亞同在PIC/S成員國的認可,包括:英國、法國、德國、奧地利、意大利、加拿大、捷克、斯洛伐克、芬蘭、希臘、冰島、比利時、丹麥、瑞典、新加坡和荷蘭等二十多個國家。

TGA認證通過后,就可以申請產品在澳大利亞的注冊,同時也可以接受這些國家或在這些國家注冊公司的委托生產。TGA證書的獲得將對公司國際市場的開發起到*大的推動作用,對公司的發展具有非常重要的戰略意義。

TGA對證書有效期的規定不是統一的,有時定為3年、有時定為2年,而且在有效期內任何時候都可以來復檢,并不是要等到有效期到期以后。

關于“澳大利亞TGA認證注冊流程 TGA認證辦理資料要求”問題相關解答就到這里。做檢測,上百檢,期待與您合作。

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