1 適用范圍

本標準規定了環保用微生物菌劑環境安全評價的技術要求。

本標準適用于以生態環境保護和污染防治為目的而使用的微生物菌劑的環境安全評價。

本標準不適用基因改造和實驗室研究使用的微生物菌劑。

2 規范性引用文件

本標準內容引用了下列文件中的條款。

《病原微生物實驗室生物安全管理條例》（國務院令2004第424號）

《人間傳染的病原微生物名錄》（中華人民共和國衛生部令2006年第45號）

《動物病原微生物分類名錄》（中華人民共和國農業部令2005年第53號）

3 術語和定義

?下列術語和定義適用于本標準’

3.1 環保用微生物菌劑

指由一種或多種從自然界分離純化，通過自然或人工選育（未經基因改造）所獲得微生物菌種（株）所組成的，應用于生態環境保護和污染防治的微生物菌劑。

3.2 基因改造的微生物菌劑

是指經現代生物技術（如：細胞融合、DNA重組等）改造，改變了原有生物遺傳結構與功能的微生物菌劑。

3.3 實驗室研究

指在人工控制實驗系統內的研究。

3.4 構筑物

指用于限制微生物菌劑，并減少對人畜健康和生態安全潛在危害的物理屏障或物理、化學、生物學綜合屏障結構。

3.5 開放環境應用

指在非人為控制條件下的自然環境中的應用。

3.6 生態敏感區域

指一個區域中生態環境變化激烈和易出現生態問題的地區，也是區域生態系統可持續發展及進行生態環境綜合整治的關鍵地區，包括：***自然保護區、森林山體、水源地、大型水庫、海岸帶、自然景觀旅游區等’生態敏感區對區域總體生態環境起決定性作用，一旦受到人為破壞將很難有效恢復。

4 總則

4.1 評價目的

分析和評價環保用微生物菌劑及其使用過程中，對人畜健康及生態安全的有害影響和潛在風險;

制定科學、有效、可行的防范、應急、減緩或消除措施，從而促進環保用微生物菌劑的安全應用。

4.2 評價原則

4.2.1 環保用微生物菌劑的環境安全評價工作應遵循對應性原則。評價的目的、內容和要求須與環保用微生物菌劑的環境安全管理的目的、內容和要求相對應。

4.2.2 環保用微生物菌劑的環境安全評價工作應遵循全面性原則。評價應涉及微生物菌劑使用的各個環節及其相關信息。

4.2.3 環保用微生物菌劑的環境安全評價工作應遵循前瞻性原則。應根據微生物的特性、應用類型、現有的評價水平和控制水平，對環保用微生物菌劑及其使用過程中可能對人畜健康以及生態環境產生的潛在影響進行風險評估，并對不確定性進行描述和分析，以利于在有新的技術和數據出現時,進行補充評價。

4.3 評價重點

環保用微生物菌劑環境安全評價應把以下幾個方面作為使用環境安全評價重點。

4.3.1 微生物菌劑所含各菌種（株）的生物學特征及致病性。

4.3.2 微生物菌種對臨床常用抗生素的抵抗性耐藥性（或稱耐藥性）。

4.3.3 微生物菌劑及其使用過程中各類代謝產物對人畜健康及生態安全可能產生的有害影響和潛在危害。

4.3.4 微生物菌劑使用各環節中科學、有效、可行的防范、應急、減緩或消除措施。

4.4 評價程序

環保用微生物菌劑環境安全評價的程序主要包括：環境風險識別、評價內容和重點確定、評價技術路線制定、專項檢測報告編制、環境安全性評價、應急工作預案制訂、評價報告編寫等。

4.4.1 環境風險識別

應分析和評價微生物菌劑及其使用過程中各類代謝產物對人畜健康及生態環境可能產生的有害影響和潛在危害，包括致病性和毒性影響等。

4.4.2 評價內容和重點確定

應根據風險識別結果，確定微生物菌劑環境安全性評價的內容和重點。

4.4.3 評價技術路線制定

應根據安全性評價的內容和重點，選擇和確定微生物菌劑環境安全性評價的策略、依據和技術路線。

4.4.4 專項檢測報告編制

應委托具有相關資質的單位或實驗室對微生物菌劑進行致病性和生態毒性影響檢測，并提交相關的檢測報告及原始資料。

4.4.5 環境安全性評價

應在專項檢測報告的基礎上，對申報領域內的微生物菌劑進行環境安全評價O

4.4.6 應急工作預案制定

應根據環保用微生物菌劑的特性以及使用各環節中可能出現的影響生態環境及人畜健康的問題,制訂科學、有效、可行的防范、應急、減緩或消除措施。

4.4.7 評價報告編寫

應在整理、分析和研究各類數據和信息的基礎上，編寫微生物菌劑環境安全性評價報告。

5 評價內容

5.1 微生物菌劑評價

掌握微生物菌劑各菌種（株）的組成、來源、地理分布及自然習性及生物學特征等；確認各菌種（株）的鑒定和檢測技術，對各菌種（株）病理學、生態學和生理學性狀進行評價。

5.1.1 菌劑名稱。明確所評價微生物菌劑的商品名稱，確定評價的主體和對象。

菌劑組成。明確構成微生物菌劑的各菌種（株）組成。

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