1范圍

本導則規定了為化學品環境管理提供測試數據實驗室在保證數據質量方面的基本要求。

本導則適用于考核化學品環境管理測試合格實驗室資格，也可供實驗室在建立并實施其質量體系時使用。

2 規范性引用文件

下列文件中的條款通過本導則的引用而成為本導則的條款。凡是注明日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本部分，但鼓勵根據本導則達成協議的各方使用這些文件的新版本。凡是未注明日期的引用文件，其新版本適用于本導則。

HJ/T 153-2004 化學品測試準則

HJ/T 154-2004 新化學物質危害評估導則

GB/T 15481 檢測和校準實驗室能力的通用要求

3 術語和定義

《化學品測試導則》（HJ/T 153-2004）和《新化學物質危害評估導則》（HJ/T 154-2004）界定的，以及下列術語和定義適用于本導則。

3.1合格實驗室 good laboratory practices, GLP

符合本導則規定的，為化學品環境管理提供測試數據的實驗室。

3.2 測試負責人 test director

對測試項目全面負責的人，也是測試合同的直接責任人。

3.3 標準操作程序 standard operating procedures, SOP

記述完成例行的、已程序化的活動或試驗的實驗室內部書面文件。

3.4 測試 test

獲得受試物理化特性、生物系統效應、降解與蓄積、健康效應的一個或一組實驗。

3.5 測試計劃 test plan

事前對測試安排做出規定的文件。

3.6 測試系統 test system

測試中使用的任何動植物、微生物、多細胞或亞細胞、物理或化學的系統及其組合，其中生物的測試系統也可稱為受試生物。

3.7 原始數據 raw data

作為原始測試觀察和活動的記錄和文件。

3.8 樣品 sample

實驗室接收的受試物。

4 合格實驗室的基本要求

4.1 組織和管理

—1.1 實驗室應有明確的法律地位證明和反映實驗室隸屬關系的組織機構圖。

4.1.2 實驗室應按《化學品測試導則》規定的方法要求提供為進行化學品環境管理所需的測試數據，包括開展《新化學物質危害評估導則》,所需的數據，并應具有管理部門和管理人員，包括測試負責人和質量負責人，其擁有履行其職責所必須的權力和資源；

擁有上崗技術人員，保留對技術人員的資歷、培訓、工作情況的記錄；

—擁有測試所需的各種物質保障；

—建立完善的檔案保管體系；

—建立并保證各種規程的執行；

—建立并實施健康監督計劃及預防措施。

4.2 質量體系

4.2.1 實驗室應建立并實施適合于本實驗室所開展測試工作類型和工作量的質量體系。

4.2.2 質量文件應陳述為滿足本導則要求而制定的工作程序，并便于獲取、使用和全體實驗室人員執行。質量文件應包括下列內容：

—由實驗室負責人聲明的質量方針、質量目標和承諾；

管理工作、技術工作、支持服務和質量體系間的關系；

—文件的控制與維持程序；

—實驗室主要人員工作的描述及其他相關人員的工作描述；

—使用的主要設備和測試系統的說明；

—實驗室進行測試的項目和范圍；

—對所有新的測試工作進行審查的程序；

—主要設備和測試系統的校準檢定和維護程序；

—?測試項目的量值溯源及能力驗證程序；

—發現測試結果矛盾或與既定方針和程序不符的情況時，采取改正措施的程序；

—對偏離既定方針程序或標準規范之例外的管理措施；

—處理申訴的程序；

—保密和保護所有權的程序。

4.2.3 質量負責人員應熟悉測試程序、通曉數據處理、不得參與受本人監督的測試。

4.2.4 質量管理部門應每年對建立的質量體系進行內部評估，及時修訂和改正，以確保其持續適用和有效。質量負責人應負責保持質量文件的現時有效性。

4.2.5 實驗室應提出審核和評審中發現的問題和改正措施，質量負責人員應保證按商定的時間實施改正措施。

4.2.6 實驗室可采取其他方法確保測試數據的質量，包括：

—運用適當的統計技術對內部質量的控制；

—參加實驗室間的對比或驗證試驗；

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