《新化學物質環境管理登記指南》修訂說明
作者：lfb 時間：2022-11-17 來源：互聯網
一、修訂背景和必要性
?新化學物質環境管理登記是一項國際通行的化學品環境管理制度，要求在新化學物質生產或者進口前，識別其環境危害，評估其生產、加工使用、廢棄處置的全生命周期的潛在環境風險，實施登記許可，建立源頭管理的“防火墻”， 防止具有不合理環境風險的新化學物質進入經濟社會，保護生態環境，保障公眾健康。
我國于 2003 年發布《新化學物質環境管理辦法》（國家環境保護總局令 第 17 號），2010 年進行了首次修訂，發布《新化學物質環境管理辦法》（環境保護部令 第 7 號）。2020 年進行了第二次修訂，新修訂的《新化學物質環境管理登記辦法》（生態環境部令 第 12 號，以下簡稱《辦法》） 于 2020 年 4 月 29 日發布，自 2021 年 1 月 1 日起施行。
《辦法》在管控重點、登記類型和材料要求、登記后的跟蹤管理等方面進行了全面修訂。為指導申請人和代理人辦理新化學物質環境管理登記，我們對《新化學物質申報登記指南》進行了相應的修訂，形成了《新化學物質環境管理登記指南》（以下簡稱《指南》）。
二、主要修訂變化
《指南》對《辦法》有關條款進行了細化，明確了實施細則，包括登記范圍、登記類型、登記程序、登記申請材料要求、聚合物特別規定和新用途環境管理登記、重新登記、登記證變更、撤回與撤銷以及登記后跟蹤管理等方面內容。與原《指南》相比，修訂后的《指南》主要在以下方面進行了明確和調整。
（一）進一步細化了相關定義、范圍和程序
一是明確了農藥原藥、醫藥原料藥以及廢水、廢氣、固體廢物不適用《辦法》，以避免與農藥、醫藥等有關法律法規以及環境保護其他法律法規重復管理。
二是明確了申請人取得新化學物質環境管理登記證后 即為登記證持有人；明確了醫藥等屬于新化學物質且擬改變為其他工業用途的，及實施新用途管理的化學物質擬用于允許用途以外其他工業用途的，相關生產者、進口者或者加工使用者均可作為申請人。
三是明確了中國的供試生物指在中國境內培育繁殖、符合標準測試方法或測試導則技術要求、用于特定試驗的本土生物，包括稀有鮈鯽、中國境內的活性污泥等。
四是補充了《中國現有化學物質名錄》（以下簡稱《名 錄》）增補程序，規定 2003 年 10 月 15 日前已在中華人民共和國境內生產、銷售、加工使用或者進口的化學物質，相 關企業可申請增補列入《名錄》，并明確了申請材料和程序 要求。
（二）進一步明確了相關評審和物質判別標準
一是明確了技術評審不予通過的具體情形。包括：登記申請過程中存在隱瞞或者弄虛作假等情況的；名稱或標識信息有誤；測試報告或者資料不符合要求或質量較差；環境風險評估報告內容存在較大缺陷或遺漏等不足以對新化學物 質環境風險作出全面評估的（適用常規登記）；申請物質同時具有持久性、生物累積性和毒性（適用簡易登記）等。
二是明確了高危害化學物質判定標準。參照相關 標準和技術規范，明確了持久性、生物累積性、毒性，以及 同等環境或健康危害性的判定標準。其中，對現有數據不足 以支撐判定標準的，結合登記申請數據要求明確了篩選標準， 即對于根據篩選標準無法排除具有持久性、生物累積性或毒 性的，應視為具有上述特性，除非申請人自愿提交額外數據。
（三）完善了登記申請數據材料提交要求
一是細化了測試和非測試數據要求。規定申請低要求數據應源自測試報告，其他數據優先源自測試報告，無法實際測試時，也可以來自非測試數據。明確對于使用非現行有效的測試方法出具的測試報告有效性開展評估的相關要求。規定了模型預測數據應滿足的條件及不適用模型預測的物 質類別。
二是細化了數據分類分層提交要求。將申請數據分為低要求數據和其他數據。對于常規和簡易登記，應至少提交 低數據要求，其中對于低要求數據不足以支撐環境風險評估的常規登記，還應結合暴露途徑提交其他數據。將低要求數據分為基本數據和特殊要求數據，其中特殊要求數據僅適用于具有持久性、生物累積性的化學物質。
三是明確了相關評估分析報告要求。要求環境風險評估采取定量方式開展，并明確了危害評估、暴露評估（暴露場景構建、排放估算）、環境風險表征等具體要求；社會經濟效益分析報告明確要求，對新化學物質相比在用化學物質， 在人類健康和環境影響及社會經濟效益方面，是否均有相當或明顯優勢進行充分論證。
四是完善了信息保護必要性說明材料要求。明確了信息保護必要性說明材料的內容，如要求申請人提供其向其他主管機構提交的信息保護申請及批準情況；申請保護的信息是否被相關主管機構公開過；競爭對手是否可以通過運用逆向工程學制造出相同的化學物質等。明確了對于無危害分類的新化學物質允許對其名稱等標識信息申請延期保護。?
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