作者:小強 時間:2022-11-28 來源:互聯(lián)網(wǎng)
檢測、認證報告如何辦理?第三方機構(gòu)哪家好?百檢網(wǎng)第三方機構(gòu)全國近千家合作實驗室,CMA/CNAS資質(zhì)齊全,報告真實有效,為客戶帶來一站式檢測服務(wù)體驗。在做檢測時大家會遇到“生物相容性檢測流程是怎樣的?”相關(guān)問題,今天百檢網(wǎng)就給大家來解答一下。
生物相容性檢測流程是怎樣的?
下面為您提供醫(yī)療器械生物性能檢測測試詳解,百檢檢測專ye代辦醫(yī)療器械檢測服務(wù),提供有源醫(yī)療器械檢測、無源醫(yī)療器械檢測,提供致敏性試驗、皮膚刺激試驗,生物相容性等試驗。
醫(yī)療器械檢測產(chǎn)品類別
失禁吸收產(chǎn)品、粘合劑、采血及儲血器械、骨空隙填料、系統(tǒng)植入物、組合產(chǎn)品、隱形眼鏡、牙種植體、包含劑的器械械、設(shè)備原材料、血液透析一次性用品、植入式輸藥器械、輸液/輸血器械、人工晶狀體、腹腔鏡和內(nèi)窺鏡、義眼、畸齒矯正器械械、骨科植入物、造瘺器械、可重復(fù)使用的器械、手術(shù)手套、手術(shù)縫合線、注射器、泌尿系統(tǒng)支架、泌尿系統(tǒng)導(dǎo)管、血管導(dǎo)管、人造血管、血管支架、心室輔助器械、傷口引流器械、傷口敷料
ISO10993測試也叫醫(yī)療器械生物學(xué)評價?,測試所參照的標準主要是ISO10993和GB/T16886,兩種標準的內(nèi)容基本一致。主要測試項目一般保含以下幾個部分:
第1部分ISO10993-1:評價與試驗;
第2部分ISO10993-2:動物保護要求;
第3部分ISO10993-3:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗;
第4部分ISO10993-4:與血液相互作用試驗選擇;
第5部分ISO10993-5體外細胞毒性試驗;
第6部分ISO10993-6:植人后局部反應(yīng)試驗;
第7部分ISO10993-7:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量;
第8部分ISO10993-8:生物學(xué)試驗參照材料的選擇與定量指南;
第9部分ISO10993-9:潛在降解產(chǎn)物的定性與定量框架;
第10部分ISO10993-10:刺激與遲發(fā)型(持續(xù)型)超敏反應(yīng)試驗;
第11部分ISO10993-11:全身毒性試驗;
生物相容性測試的項目有很多,通常zui常測的有三個項目:
細胞毒性試驗:
醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分:體外細胞毒性試驗GB/T;ISO
皮膚刺激試驗:
醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分:刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗GB/T;ISO10993-10:2002
致敏試驗:
關(guān)于“生物相容性檢測流程是怎樣的?”問題相關(guān)解答就到這里。做檢測,上百檢。百檢網(wǎng)第三方檢測機構(gòu)服務(wù)范圍廣泛,包括但不僅限于紡織品、輕工、材料、食品、各類認證服務(wù)等,工程一對一服務(wù),期待與您合作
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