作者:小強 時間:2022-11-28 來源:互聯(lián)網(wǎng)
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醫(yī)療器械生物相容性第三方機構辦理
什么是生物相容性測試?
生物相容性指材料在機體的特定部位引起恰當?shù)姆磻8鶕?jù)國ji標準化組織(InternationalStandardsOrganization,ISO)會議的解釋,生物相容性是指生命體組織對非活性材料產(chǎn)生反應的一種性能,一般是指材料與宿主之間的相容性。生物材料植入人體后,對特定的生物組織環(huán)境產(chǎn)生影響和作用,生物組織對生物材料也會產(chǎn)生影響和作用,兩者的循環(huán)作用一直持續(xù),直到達到平衡或者植入物被去除。生物相容性是生物材料研究中始終貫穿的主題。
主要內(nèi)容:
生物相容性可以分為生物學反應和材料反應兩部分,其中生物反應包括血液反應,免疫反應和組織反應;材料反應主要表現(xiàn)在材料物理和化學性質的改變。生物相容性主要決定于材料的性質和用途。材料及制品本身的性質,包括形狀、大小及表面粗糙程度,材料聚合或制備過程殘留的有毒低分子物質、材料加工工藝污染、材料在體內(nèi)的降解產(chǎn)物等都與其生物相容性相關。材料與機體短期接觸會對細胞及全身產(chǎn)生毒性、刺激性、致畸性和局部炎癥;長期接觸可能具有致突變、致畸和致癌作用;與血液接觸引起凝血功能異常和溶血等,因此,當考慮將材料用于生物醫(yī)學領域時,其生物相容性是需要考慮和評價的重要指標。
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