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《排污許可證申請與核發(fā)技術(shù)規(guī)范 制藥工業(yè)-化學(xué)藥品制劑制造》編制說明

作者:lfb 時(shí)間:2022-12-09 來源:互聯(lián)網(wǎng)

1 項(xiàng)目背景

1.1任務(wù)來源

2016 年,國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《控制污染物排放許可制實(shí)施方案》,明確了排污許可制度改革的頂層設(shè)計(jì)和工作部署。受生態(tài)環(huán)境部委托,河北科技大學(xué)承擔(dān)編制制藥工業(yè)的排污許可證申請與核發(fā)技術(shù)規(guī)范,項(xiàng)目編號 2017-47。

其中的化學(xué)藥品制劑制造排污許可證申請與核發(fā)技術(shù)規(guī)范由由河北科技大學(xué)、市環(huán)境保護(hù)科學(xué)研究院、環(huán)境保護(hù)部環(huán)境工程評估中心、河北華藥環(huán)境保護(hù)研究所有限公司、恒聯(lián)海航管理咨詢有限公司、中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會、河北省環(huán)境科學(xué)學(xué)會等 7 家單位組成標(biāo)準(zhǔn)編制組實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)編制。

1.2 工作過程

成立編制組,制定工作計(jì)劃。按照部下達(dá)的標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目計(jì)劃任務(wù)和工作要求,項(xiàng)目承擔(dān)單位和協(xié)作單位組成標(biāo)準(zhǔn)編制組,認(rèn)真學(xué)習(xí)領(lǐng)會排污許可制法律法規(guī)政策標(biāo)準(zhǔn)文件,收集相關(guān)資料,并制定工作計(jì)劃。

完成標(biāo)準(zhǔn)開題論證。經(jīng)過文獻(xiàn)調(diào)研,結(jié)合相關(guān)工作積累,經(jīng)內(nèi)部研討和專家咨詢,起草完成開題論證報(bào)告,編制標(biāo)準(zhǔn)文本初稿。2017 年4 月 28 日,部大氣環(huán)境管理司委托標(biāo)準(zhǔn)研究所主持召開開題論證會,通過開題論證,并提出以下意見:針對制藥工業(yè)中的化學(xué)藥品制造工業(yè)單獨(dú)制定排污許可技術(shù)規(guī)范;進(jìn)一步簡化生產(chǎn)工序,突出產(chǎn)排污環(huán)節(jié);進(jìn)一步加強(qiáng)產(chǎn)排污系數(shù)和治理現(xiàn)狀調(diào)研。

開展調(diào)研,形成征求意見初稿。2017 年 10 月 29 日邀請華北制藥股份有限公司、同仁堂制藥有限公司、石藥集團(tuán)、以嶺藥業(yè)等單位的專家在河北石家莊開會討論研究了標(biāo)準(zhǔn)編制過程中存在的一些重點(diǎn)難點(diǎn)問題,于 2017 年 10 月至 2018 年 12 月分別赴石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司、石藥集團(tuán)恩必普藥業(yè)有限公司、石藥集團(tuán)中諾藥業(yè)有限公司、華北制藥河北華民藥業(yè)有限責(zé)任公司、南昌百濟(jì)制藥有限公司等 20 家化學(xué)藥品制劑制造排污單位進(jìn)行了調(diào)研。了解企業(yè)實(shí)際產(chǎn)排污和污染防治技術(shù)應(yīng)用情況,以及排放標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施情況,與地市生態(tài)環(huán)境部門進(jìn)行深入溝通。并分別于 11月15日、12月9日在京組織召開討論會,研究重點(diǎn)問題的解決方案;2018年11月26日,在召開了專家咨詢會,就《排污許可證申請與核發(fā)技術(shù)規(guī)范 制藥工業(yè)—化學(xué)藥品制劑》征求意見稿和編制說明進(jìn)行討論,專家對優(yōu)化排污單位基本情況填報(bào)的可操作性、排放口的確定、無組織排放控制管理措施、實(shí)際排放量核算方法等重點(diǎn)難點(diǎn)提出了修改意見與建議。根據(jù)專家意見和建議, 起草形成《制藥工業(yè)-化學(xué)藥品制劑排污許可申請與核發(fā)技術(shù)規(guī)范》征求意見稿初稿及編制說明。

2019年1月9日,在召開征求意見稿家咨詢會,形成征求意見稿。2019年1月24日,環(huán)境部標(biāo)準(zhǔn)司組織召開征求意見稿稿技術(shù)審查會,并提出修改意見。編制組根據(jù)專家意見,經(jīng)過修改,完成《排污許可證申請與核發(fā)技術(shù)規(guī)范 制藥工業(yè)-化學(xué)藥品制劑制造》 。

更多規(guī)范意見稿內(nèi)容點(diǎn)擊以下鏈接獲取規(guī)范意見稿全文:

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