檢測項目

微生物總數：檢測產品中的微生物含量，用于評估產品的衛生質量；重金屬：檢測產品中的重金屬含量，如鉛、汞、鎘、鉻等，用于評估產品是否符合衛生標準；農藥殘留：檢測產品中的農藥殘留量，用于評估產品是否符合食品安全要求；營養成分：檢測產品中的營養成分含量，如維生素、礦物質、蛋白質等，用于評估產品的功效；物理指標：檢測產品的顏色、氣味、外觀等物理指標，用于評估產品的品質；甜味劑：檢測產品中的甜味劑類型和含量，如糖、蜂蜜、甜味劑添加劑等，用于評估產品的甜度；防腐劑：檢測產品中的防腐劑類型和含量，用于評估產品的保質期和安全性；成分鑒定：檢測產品中的成分組成和含量，用于評估產品是否符合標簽宣稱；氨基酸：檢測產品中的氨基酸含量，用于評估產品的營養價值；微量元素：檢測產品中的微量元素含量，如鋅、鐵、硒等，用于評估產品的營養價值；酸堿度：檢測產品的酸堿度，用于評估產品的PH值；抗氧化劑：檢測產品中的抗氧化劑含量，用于評估產品的抗氧化能力；揮發性物質：檢測產品中的揮發性物質含量，用于評估產品的氣味和品質；纖維素含量：檢測產品中的纖維素含量，用于評估產品的纖維質量；防腐效果：檢測產品中的防腐效果，用于評估產品的保質期；重金屬離子：檢測產品中的重金屬離子含量，如銅離子、鉛離子等，用于評估產品的安全性；菌落總數：檢測產品中的菌落總數，用于評估產品的衛生質量；滯留物：檢測產品中的滯留物含量，如雜質、異物等，用于評估產品的純度；添加劑：檢測產品中的添加劑類型和含量，用于評估產品的添加劑安全性；酶活性：檢測產品中的酶活性，用于評估產品的催化能力。

檢測范圍

保健食品；保健器械；保健用品；保健藥品；生物制品；中藥材；化妝品；食品飲料；家居用品；運動健身器材；養生器械；養生保健服務；養生館；醫療器械；健康管理；健康咨詢；健康評估；健身教練；健美瑜伽

檢測儀器

高效液相色譜儀；質譜儀；紫外-可見分光光度計；原子吸收光譜儀；電感耦合等離子體發射光譜儀；紅外光譜儀；氣相色譜儀；氣質聯用儀；電化學分析儀；電導儀

檢測方法

薄層色譜法：通過將待測樣品分離成不同的色帶進行檢測。

火焰原子吸收光譜法：通過測量樣品中金屬元素的吸收光譜來判斷其含量。

電子自旋共振法：通過測量樣品中電子的共振吸收來判斷樣品中自由基的含量。

光散射法：通過測量樣品對光的散射情況來判斷其粒子大小和濃度。

生物傳感器法：通過生物傳感器對樣品中的生物分子進行識別和檢測。

酶標記法：通過酶標記和底物反應來檢測和測定樣品中的物質。

電化學法：通過測量樣品中的電流、電壓或電荷變化來判斷樣品中的物質含量。

核磁共振法：通過測量樣品中原子核的共振信號來判斷樣品的結構和組成。

質譜法：通過測量樣品中分子的質荷比來判斷樣品的組成和結構。

紅外光譜法：通過測量樣品對紅外光的吸收情況來判斷樣品的化學鍵和功能團。

檢測標準

《GB18279-2023醫療保健產品滅菌環氧乙烷醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制要求》標準簡介

• 醫療保健產品滅菌環氧乙烷醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制要求
• GB18279-2023
  C47
• 2023-09-08
  11.080.01
• 2026-10-01
  全國消毒技術與設備標準化技術委員會
• GB18279.1-2015,GB/T18279.2-2015
  全國消毒技術與設備標準化技術委員會
• 醫藥衛生技術消毒和滅菌消毒和滅菌綜合

• 國家標準《醫療保健產品滅菌環氧乙烷醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制要求》由464（國家藥品監督管理局）歸口，委托TC200（全國消毒技術與設備標準化技術委員會）執行。

  本文件規定了醫療器械產品在制造過程中環氧乙烷滅菌過程的開發、確認和常規控制要求，適用于采用環氧乙烷滅菌的醫療器械。

《YY0970-2023醫療保健產品滅菌一次性使用動物源性醫療器械的液體化學滅菌劑醫療器械滅菌過程的特征、開發、確認和常規控制的要求》標準簡介

• 醫療保健產品滅菌一次性使用動物源性醫療器械的液體化學滅菌劑醫療器械滅菌過程的特征、開發、確認和常規控制的要求
• YY0970-2023
  C47
• 2023-03-14
  11.080.01
• 2026-05-01
• YY0970-2013
  國家藥監局
• 醫藥衛生技術醫藥消毒和滅菌消毒和滅菌綜合衛生和社會工作

• 行業標準《醫療保健產品滅菌一次性使用動物源性醫療器械的液體化學滅菌劑醫療器械滅菌過程的特征、開發、確認和常規控制的要求》，主管部門為國家藥監局。本文件規定了對全部或部分來源于動物材料的一次性使用醫療器械進行滅菌的液體化學滅菌劑的特征，以及滅菌開發、確認、過程控制和監控的要求。本文件適用于液體化學滅菌過程中細菌和真菌污染的風險控制，與其他微生物相關的風險可使用其他方法進行評估（見注1）。

《GB/T19973.1-2023醫療保健產品滅菌微生物學方法第1部分:產品上微生物總數的確定》標準簡介

• 醫療保健產品滅菌微生物學方法第1部分:產品上微生物總數的確定
• GB/T19973.1-2023
  C47
• 2023-03-17
  11.080.01
• 2024-10-01
  全國消毒技術與設備標準化技術委員會
• GB/T19973.1-2015
  國家藥品監督管理局
• 醫藥衛生技術消毒和滅菌消毒和滅菌綜合

• 國家標準《醫療保健產品滅菌微生物學方法第1部分:產品上微生物總數的確定》由TC200（全國消毒技術與設備標準化技術委員會）歸口，主管部門為國家藥品監督管理局。

  本文件描述了染發產品中5氨基6氯鄰甲酚等11種準用染發劑的液相色譜質譜測定方法，包括原理、試劑和材料、儀器設備、試驗步驟、試驗數據處理、回收率、精密度等內容。本文件適用于染發產品中1羥乙基4,5二氨基吡唑硫酸鹽、羥乙基對苯二胺硫酸鹽、2氨基4羥乙氨基茴香醚、2,6二羥乙基氨甲苯、羥乙基3,4亞甲二氧基苯胺鹽酸鹽、2甲基5羥乙氨基苯酚、4羥丙氨基3硝基苯酚、羥乙基2硝基對甲苯胺、5氨基6氯鄰甲酚、3硝基對羥乙氨基酚、2氨基6氯4硝基苯酚的測定。本文件中1羥乙基4,5二氨基吡唑硫酸鹽、3硝基對羥乙氨基酚的方法檢出限為3mg/kg，定量限為10mg/kg；羥乙基對苯二胺硫酸鹽、2氨基4羥乙氨基茴香醚、2甲基5羥乙氨基苯酚、4羥丙氨基3硝基苯酚的方法檢出限為0.5mg/kg，定量限為2mg/kg；2,6二羥乙基氨甲苯、羥乙基3,4亞甲二氧基苯胺鹽酸鹽、羥乙基2硝基對甲苯胺的方法檢出限為0.15mg/kg，定量限為0.5mg/kg；5氨基6氯鄰甲酚、2氨基6氯4硝基苯酚的方法檢出限為10mg/kg，定量限為40mg/kg。

《YY/T1464-2022醫療保健產品滅菌低溫蒸汽甲醛醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制要求》標準簡介

• 醫療保健產品滅菌低溫蒸汽甲醛醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制要求
• YY/T1464-2022
  C47
• 2022-10-17
  11.080.01
• 2023-10-01
• YY/T1464-2016
  國家藥監局
• 醫藥衛生技術醫藥消毒和滅菌消毒和滅菌綜合衛生和社會工作

• 行業標準《醫療保健產品滅菌低溫蒸汽甲醛醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制要求》，主管部門為國家藥監局。本文件規定了醫療器械低溫蒸汽甲醛滅菌過程的開發、確認和常規控制的要求。本文件適用于在負壓條件下使用混合低溫蒸汽甲醛作為滅菌因子的滅菌過程。本文件不適用于對海綿狀腦病(如羊癢癥、牛海綿狀腦病和克雅癥)病原體滅活過程的開發、確認和常規控制的要求。

《YY/T0567.6-2022醫療保健產品的無菌加工第6部分：隔離器系統》標準簡介

• 醫療保健產品的無菌加工第6部分：隔離器系統
• YY/T0567.6-2022
  C47
• 2022-08-17
  11.080.01
• 2024-03-01
• YY/T0567.6-2011
  國家藥監局
• 醫藥衛生技術醫藥消毒和滅菌消毒和滅菌綜合衛生和社會工作

• 行業標準《醫療保健產品的無菌加工第6部分：隔離器系統》，主管部門為國家藥監局。本文件規定了用于醫療保健產品無菌加工的隔離器系統的要求，包括規范、選擇、鑒定、生物去污、確認、操作和控制方面，并提供相關指南。本文件適用于用于醫療保健產品無菌加工的隔離器系統。本文件未規定限制進入屏障系統（RABS）的要求。本文件未規定無菌檢查隔離器的要求，但是本文件內的部分原則和信息也可適用于相關應用。本文件不適用于生物安全防護。

《YY/T0567.2-2021醫療保健產品的無菌加工第2部分：除菌過濾》標準簡介

• 醫療保健產品的無菌加工第2部分：除菌過濾
• YY/T0567.2-2021
  C47
• 2021-03-09
  11.080.01
• 2022-04-01
• YY/T0567.2-2005
  國家藥監局
• 醫藥衛生技術醫藥衛生和社會工作消毒和滅菌消毒和滅菌綜合

• 行業標準《醫療保健產品的無菌加工第2部分：除菌過濾》，主管部門為國家藥監局。本標準規定了除菌過濾的術語和定義、質量體系要素、除菌過濾器特性確定、過程和設備特性確定、流體定義、過程定義、確認、常規監測和控制、除菌過濾產品放行和保持過程有效性。本標準適用于醫療器械生產中除菌過濾過程的建立、確認和常規操作。本標準不適用于病毒的去除。除菌過濾不適用于含有效成分粒子大于過濾孔徑的流體（例如全細胞細菌疫苗）。本標準不適用于高效空氣過濾器（HEPA）。本標準沒有具體說明去除海綿狀腦病,如羊癢病、牛海綿狀腦病和克雅氏病等病原體的過程的開發、確認和常規控制的要求。

《YY/T0567.7-2016醫療保健產品的無菌加工第7部分：醫療器械及組合型產品的替代加工》標準簡介

• 醫療保健產品的無菌加工第7部分：醫療器械及組合型產品的替代加工
• YY/T0567.7-2016
  C47
• 2016-07-29
  11.080.10
• 2017-06-01
  全國消毒技術與設備標準化技術委員會
• 國家食品藥品監督管理局
• 醫藥衛生技術消毒和滅菌醫藥衛生和社會工作消毒設備

• 行業標準《醫療保健產品的無菌加工第7部分：醫療器械及組合型產品的替代加工》由全國消毒技術與設備標準化技術委員會歸口上報，主管部門為國家食品藥品監督管理局。本標準規定了對于不能進行*終滅菌，而且不適用于YY/T0567.1—2013模擬生產方法的醫療器械及組合產品中，無菌加工性能確認的模擬生產替代方法的要求。本標準適用于在開發無菌加工期間，當加工中不允許直接使用培養基替代產品，或者培養基不能替代實際的無菌加工時，使用風險評定來設計醫療器械及組合產品的模擬生產研究。

《YY/T0567.1-2013醫療保健產品的無菌加工第1部分：通用要求》標準簡介

• 醫療保健產品的無菌加工第1部分：通用要求
• YY/T0567.1-2013
  C47
• 2013-10-21
  11.080.01
• 2014-10-01
  全國消毒技術與設備標準化技術委員會
• YY/T0567.1-2005
  國家食品藥品監督管理總局
• 醫藥衛生技術消毒和滅菌醫藥消毒和滅菌綜合

• 行業標準《醫療保健產品的無菌加工第1部分：通用要求》由全國消毒技術與設備標準化技術委員會歸口上報，主管部門為國家食品藥品監督管理總局。

《YY/T0567.4-2011醫療保健產品的無菌加工第4部分：在線清洗技術》標準簡介

• 醫療保健產品的無菌加工第4部分：在線清洗技術
• YY/T0567.4-2011
  C47
• 2011-12-31
  11.080.01
• 2013-06-01
  全國消毒技術與設備標準化技術委員會
• 國家食品藥品監督管理局
• 醫藥衛生技術消毒和滅菌醫藥消毒和滅菌綜合

• 行業標準《醫療保健產品的無菌加工第4部分：在線清洗技術》由全國消毒技術與設備標準化技術委員會歸口上報，主管部門為國家食品藥品監督管理局。

《YY/T0567.5-2011醫療保健產品的無菌加工第5部分：在線滅菌》標準簡介

• 醫療保健產品的無菌加工第5部分：在線滅菌
• YY/T0567.5-2011
  C47
• 2011-12-31
  11.080.01
• 2013-06-01
  全國消毒技術與設備標準化技術委員會
• 國家食品藥品監督管理局
• 醫藥衛生技術消毒和滅菌醫藥消毒和滅菌綜合

• 行業標準《醫療保健產品的無菌加工第5部分：在線滅菌》由全國消毒技術與設備標準化技術委員會歸口上報，主管部門為國家食品藥品監督管理局。

《YY/T0567.3-2011醫療保健產品的無菌加工第3部分：凍干法》標準簡介

• 醫療保健產品的無菌加工第3部分：凍干法
• YY/T0567.3-2011
  C47
• 2011-12-31
  11.080.01
• 2013-06-01
  全國消毒技術與設備標準化技術委員會
• 國家食品藥品監督管理局
• 醫藥衛生技術消毒和滅菌醫藥消毒和滅菌綜合

• 行業標準《醫療保健產品的無菌加工第3部分：凍干法》由全國消毒技術與設備標準化技術委員會歸口上報，主管部門為國家食品藥品監督管理局。

《YY/T0567.6-2011醫療保健產品的無菌加工第6部分：隔離器系統》標準簡介

• 醫療保健產品的無菌加工第6部分：隔離器系統
• YY/T0567.6-2011
  C47
• 2011-12-31
  11.080.01
• 2013-06-01
  全國消毒技術與設備標準化技術委員會
• 國家食品藥品監督管理局
• 醫藥衛生技術消毒和滅菌醫藥消毒和滅菌綜合

• 行業標準《醫療保健產品的無菌加工第6部分：隔離器系統》由全國消毒技術與設備標準化技術委員會歸口上報，主管部門為國家食品藥品監督管理局。

《GB/T20367-2006醫療保健產品滅菌醫療保健機構濕熱滅菌的確認和常規控制要求》標準簡介

• 醫療保健產品滅菌醫療保健機構濕熱滅菌的確認和常規控制要求
• GB/T20367-2006
  C47
• 2006-06-25
• 2006-10-01
  全國消毒技術與設備標準化技術委員會
• 被GB18278.1-2015代替
  國家藥品監督管理局

• 國家標準《醫療保健產品滅菌醫療保健機構濕熱滅菌的確認和常規控制要求》由TC200（全國消毒技術與設備標準化技術委員會）歸口上報及執行，主管部門為國家藥品監督管理局。

《GB/T19972-2005醫療保健產品滅菌生物指示物選擇、使用及檢驗結果判斷指南》標準簡介

• 醫療保健產品滅菌生物指示物選擇、使用及檢驗結果判斷指南
• GB/T19972-2005
  C47
• 2005-11-04
• 2006-04-01
  全國消毒技術與設備標準化技術委員會
• 被GB/T19972-2018代替
  國家藥品監督管理局

• 國家標準《醫療保健產品滅菌生物指示物選擇、使用及檢驗結果判斷指南》由TC200（全國消毒技術與設備標準化技術委員會）歸口上報及執行，主管部門為國家藥品監督管理局。

《GB/T19971-2005醫療保健產品滅菌術語匯編》標準簡介

• 醫療保健產品滅菌術語匯編
• GB/T19971-2005
  C47
• 2005-11-04
• 2006-04-01
  全國消毒技術與設備標準化技術委員會
• 被GB/T19971-2015代替
  國家藥品監督管理局

• 國家標準《醫療保健產品滅菌術語匯編》由TC200（全國消毒技術與設備標準化技術委員會）歸口上報及執行，主管部門為國家藥品監督管理局。

暫無更多檢測標準，可致電百檢網對接工程師溝通詳細標準和方案。