檢測項目

氧氣濃度：檢測呼吸機提供的氧氣濃度，保證患者吸入的氧氣濃度符合要求；呼吸頻率：監(jiān)測呼吸機每分鐘提供的呼吸次數(shù)，保持適當?shù)暮粑l率；潮氣量：測量每次吸氣時呼吸機送進肺部的氣體體積，確保患者吸入的氣體量適當；峰壓：測量呼吸機在吸氣末時的*高壓力值，觀察是否超過安全范圍；氣道壓力：檢測呼吸機生成的氣流通過氣道時的壓力水平，避免引起患者不適；吸氣/呼氣比：監(jiān)測每一次吸氣和呼氣的時間比例，確保正常的呼吸模式；呼吸比例：測量呼吸機提供的吸氣和呼氣時間的比例，保持適宜的呼吸比例；漏氣量：檢測系統(tǒng)是否存在氣漏，保證氣流不會因漏氣而影響治療效果；PEEP水平：測量呼吸機在呼氣末保持的正壓水平，以改善氧合狀態(tài)；吸氣末二氧化碳濃度：檢測呼氣中二氧化碳的濃度，判斷通氣狀態(tài)；呼氣末氫離子濃度：測量呼氣末氫離子的濃度，評估酸堿平衡；血氣分析：分析患者血液中氧氣、二氧化碳和酸堿平衡等指標，評估呼吸機治療效果；呼吸肌力：檢測患者呼吸肌力的強度，以評估肺功能和康復進展；氧飽和度：測量患者的血氧飽和度，監(jiān)控氧氣供應是否充足。

檢測范圍

呼吸機；機械通氣設備；袖珍式呼吸機；無創(chuàng)通氣設備；呼吸機配件；智能呼吸機；高頻通氣機；人工肺；氧氣供應設備；運輸用呼吸機；醫(yī)用人工肺；離心機；核磁共振成像設備；多功能一體機；急救呼吸機

檢測儀器

呼吸機檢測臺；氧氣濃度檢測儀；呼吸頻率計；潮氣量計；峰壓計；氣道壓力計；氣體分析儀；血氣分析儀；酸堿平衡儀；二氧化碳濃度檢測儀

檢測方法

非侵入性呼吸機檢測方法：通過傳感器監(jiān)測氧氣濃度、呼吸頻率和潮氣量等指標。

壓力測量法：使用壓力傳感器測量峰壓、氣道壓力和呼吸機工作壓力。

容積測量法：通過測量氣體的容積變化來計算潮氣量和漏氣量。

呼氣末二氧化碳測量法：利用二氧化碳傳感器測量呼氣末的二氧化碳濃度。

血液分析法：通過從動脈或靜脈采血，使用血氣分析儀分析血液中的氧氣、二氧化碳和酸堿平衡等指標。

氧飽和度測量法：使用血氧飽和度儀測量患者血液中的氧氣飽和度。

肺功能檢測法：使用肺功能測試儀器，如肺活量計、峰流速計等，評估患者的肺功能。

肌電圖檢測法：通過肌電傳感器測量呼吸肌力的變化。

聲音分析法：利用聲音傳感器分析呼吸機的工作狀態(tài)和患者呼吸聲音的變化。

影像檢測法：使用X射線、CT掃描等影像設備觀察呼吸機的結(jié)構(gòu)和患者的肺部狀況。

檢測標準

《YY9706.284-2023醫(yī)用電氣設備第2-84部分：緊急醫(yī)療服務環(huán)境用呼吸機的基本安全和基本性能專用要求》標準簡介

• 醫(yī)用電氣設備第2-84部分：緊急醫(yī)療服務環(huán)境用呼吸機的基本安全和基本性能專用要求
• YY9706.284-2023
  C46
• 2023-03-14
  11.040.11
• 2026-05-01
• YY0600.3-2007
  國家藥監(jiān)局
• 醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)醫(yī)藥衛(wèi)生和社會工作

• 行業(yè)標準《醫(yī)用電氣設備第2-84部分：緊急醫(yī)療服務環(huán)境用呼吸機的基本安全和基本性能專用要求》，主管部門為國家藥監(jiān)局。本文件規(guī)定了與附件組合使用的緊急醫(yī)療服務環(huán)境用呼吸機的基本安全和基本性能。本文件適用于預期在緊急醫(yī)療服務環(huán)境中，由護理人員操作，給需要不同的人工通氣支持水平的患者（包括依賴呼吸機患者）進行有創(chuàng)或無創(chuàng)通氣的緊急醫(yī)療服務環(huán)境用呼吸機。本文件也適用于制造商預期連接到呼吸機呼吸系統(tǒng)或緊急醫(yī)療服務環(huán)境用呼吸機的附件，這些附件的特性可能影響緊急醫(yī)療服務環(huán)境用呼吸機的基本安全或基本性能。

《JJF(京)69-2019無創(chuàng)呼吸機校準規(guī)范》標準簡介

• 無創(chuàng)呼吸機校準規(guī)范
• JJF(京)69-2019
  現(xiàn)行
• 2019-01-22
• 2019-01-22
  國家市場監(jiān)督管理總局
• 計量檢定規(guī)程
• 紙質(zhì)版或者PDF電子版（用AcrobatReader打開）或Word版本doc格式

《YY9706.272-2021醫(yī)用電氣設備第2-72部分：依賴呼吸機患者使用的家用呼吸機的基本安全和基本性能專用要求》標準簡介

• 醫(yī)用電氣設備第2-72部分：依賴呼吸機患者使用的家用呼吸機的基本安全和基本性能專用要求
• YY9706.272-2021
  C46
• 2021-09-06
  11.040.10
• 2024-05-01
• YY0600.2-2007
  國家藥監(jiān)局
• 醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)醫(yī)療設備醫(yī)藥衛(wèi)生和社會工作麻醉呼吸和復蘇設備

• 行業(yè)標準《醫(yī)用電氣設備第2-72部分：依賴呼吸機患者使用的家用呼吸機的基本安全和基本性能專用要求》，主管部門為國家藥監(jiān)局。本標準規(guī)定了與附件組合使用的呼吸機（以下也稱為ME設備）的基本安全和基本性能，此類呼吸機：預期用于家庭護理環(huán)境；預期由無經(jīng)驗的操作者操作；預期用于依賴呼吸機以支持患者生命。本標準的各項規(guī)定亦適用于制造商預期用于連接至VBS或連接至呼吸機的附件，且該類附件的特性可能影響呼吸機的基本安全和基本性能。除GB9706.1-2020的7.2.13和8.4.1之外，本標準范圍內(nèi)的ME設備或ME系統(tǒng)的預期生理效應所導致的危險在本標準中沒有具體要求。本標準不適用于持續(xù)氣道正壓（CPAP）ME設備、高頻噴射呼吸機（HFJV）及高頻振蕩呼吸機（HFOV）。本標準不適用于鐵甲與“鐵肺”呼吸機的要求。本標準不適用于重癥監(jiān)護呼吸機及其附件的要求。GB9706.28規(guī)定了此類要求。本標準不適用于麻醉呼吸機及其附件的要求。GB9706.29規(guī)定了此類要求。本標準不適用于急救與轉(zhuǎn)運呼吸機及其附件的要求。YY0600.3規(guī)定了此類要求。本標準不適用于家庭護理通氣支持設備（預期僅用于增加自主呼吸患者的通氣量）的呼吸機及其附件的要求，YY0600.1規(guī)定了此類要求。本標準不適用于阻塞性睡眠呼吸暫停癥治療用ME設備的要求。YY9706.270（ISO80601-2-70）規(guī)定了此類要求。本標準是GB9706.1系列標準中的一個專用標準。

《JJF1998-2022急救和轉(zhuǎn)運呼吸機校準規(guī)范》標準簡介

• 急救和轉(zhuǎn)運呼吸機校準規(guī)范
• JJF1998-2022
  即將實施
• 2022-12-07
  全國醫(yī)學計量技術(shù)委員會
• 2023-06-07
  國家市場監(jiān)督管理總局
• 計量檢定規(guī)程
• 紙質(zhì)版或者PDF電子版（用AcrobatReader打開）或Word版本doc格式

• 本規(guī)范適用于急救和轉(zhuǎn)運呼吸機的校準。
  本規(guī)范不適用于有創(chuàng)呼吸機、高頻噴射呼吸機、高頻振蕩呼吸機和用于治療睡眠呼吸暫停的無創(chuàng)呼吸機，也不適用于醫(yī)院中使用的僅用作增加患者通氣量的設備。

《JJF1997-2022無創(chuàng)呼吸機校準規(guī)范》標準簡介

• 無創(chuàng)呼吸機校準規(guī)范
• JJF1997-2022
  即將實施
• 2022-12-07
  全國醫(yī)學計量技術(shù)委員會
• 2023-06-07
  國家市場監(jiān)督管理總局
• 計量檢定規(guī)程
• 紙質(zhì)版或者PDF電子版（用AcrobatReader打開）或Word版本doc格式

• 本規(guī)范適用于無創(chuàng)呼吸機和有創(chuàng)/無創(chuàng)一體化呼吸機中無創(chuàng)通氣功能的校準。
  本規(guī)范不適用于高頻噴射呼吸機、高頻振蕩呼吸機，也不適用于醫(yī)院中使用的僅用作增加患者通氣量的設備。

《SN/T5473.1-2022出口醫(yī)療器械檢驗技術(shù)要求第1部分：呼吸機》標準簡介

• 出口醫(yī)療器械檢驗技術(shù)要求第1部分：呼吸機
• SN/T5473.1-2022
  C47
• 2022-03-14
  11.040.10
• 2022-10-01
  中華人民共和國海關(guān)總署
• 海關(guān)總署
• 醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)醫(yī)療設備麻醉呼吸和復蘇設備制造業(yè)出入境檢驗檢疫

• 行業(yè)標準《出口醫(yī)療器械檢驗技術(shù)要求第1部分：呼吸機》由中華人民共和國海關(guān)總署歸口上報，主管部門為海關(guān)總署。

《YY0042-2018高頻噴射呼吸機》標準簡介

• 高頻噴射呼吸機
• YY0042-2018
  C46
• 2018-12-20
  11.040.10
• 2020-06-01
  全國麻醉和呼吸設備標準化技術(shù)委員會
• YY0042-2007
  國家藥監(jiān)局
• 醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)醫(yī)療設備醫(yī)藥衛(wèi)生和社會工作麻醉呼吸和復蘇設備

• 行業(yè)標準《高頻噴射呼吸機》由全國麻醉和呼吸設備標準化技術(shù)委員會歸口上報，主管部門為國家藥監(jiān)局。

《JJF1234-2018呼吸機校準規(guī)范》標準簡介

• 呼吸機校準規(guī)范
• JJF1234-2018
  現(xiàn)行
• 2018-02-27
  全國醫(yī)學計量技術(shù)委員會
• 2018-08-27
  國家市場監(jiān)督管理總局
• 計量檢定規(guī)程
• 紙質(zhì)版或者PDF電子版（用AcrobatReader打開）或Word版本doc格式

• 本規(guī)范適用于有創(chuàng)呼吸機(以下簡稱呼吸機)的校準。
  本規(guī)范不適用于無創(chuàng)呼吸機、高頻噴射呼吸機、高頻振蕩呼吸機和急救呼吸機，也不適用于醫(yī)院中使用的僅用作增加患者通氣量的設備。

《JJF(浙)1015-2008呼吸機校準規(guī)范》標準簡介

• 呼吸機校準規(guī)范
• JJF(浙)1015-2008
  已作廢
• 2008-01-14
  浙江省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局
• 2008-01-14
  國家市場監(jiān)督管理總局
• 計量檢定規(guī)程
• 紙質(zhì)版或者PDF電子版（用AcrobatReader打開）或Word版本doc格式

• 本校準規(guī)范規(guī)定了呼吸機的計量特性、校準條件、校準項目及校準方法。本校準規(guī)范適用于通用型呼吸機和新生兒呼吸機中的計量監(jiān)督參數(shù)校準,不適用于麻醉呼吸機的計量監(jiān)測參數(shù)校準。

《JJF1234-2010呼吸機校準規(guī)范》標準簡介

• 呼吸機校準規(guī)范
• JJF1234-2010
  被代替
• 2010-01-05
  全國臨床醫(yī)學計量技術(shù)委員會
• 2010-03-01
  國家市場監(jiān)督管理總局
• 計量檢定規(guī)程
• 紙質(zhì)版或者PDF電子版（用AcrobatReader打開）或Word版本doc格式

• 本校準規(guī)范適用于治療型呼吸機使用過程中、維修后機械通氣參數(shù)的校準。設備技術(shù)驗收、通氣功能和安全性檢查可參照本規(guī)范。
  本校準規(guī)范不適用于無創(chuàng)呼吸機、高頻噴射呼吸機和高頻振蕩呼吸機，也不適用于醫(yī)院中使用的僅用作增加患者通氣量的設備。

《YY0600.4-2013醫(yī)用呼吸機基本安全和主要性能專用要求第4部分：人工復蘇器》標準簡介

• 醫(yī)用呼吸機基本安全和主要性能專用要求第4部分：人工復蘇器
• YY0600.4-2013
  C46
• 2013-10-21
  11.040.10
• 2014-10-01
  全國麻醉和呼吸設備標準化技術(shù)委員會
• 國家食品藥品監(jiān)督管理總局
• 醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)醫(yī)療設備醫(yī)藥麻醉呼吸和復蘇設備

• 行業(yè)標準《醫(yī)用呼吸機基本安全和主要性能專用要求第4部分：人工復蘇器》由全國麻醉和呼吸設備標準化技術(shù)委員會歸口上報，主管部門為國家食品藥品監(jiān)督管理總局。

《YY0600.5-2011醫(yī)用呼吸機基本安全和主要性能專用要求第5部分：氣動急救復蘇器》標準簡介

• 醫(yī)用呼吸機基本安全和主要性能專用要求第5部分：氣動急救復蘇器
• YY0600.5-2011
  C46
• 2011-12-31
  11.040.10
• 2013-06-01
  全國麻醉和呼吸設備標準化技術(shù)委員會
• 國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)醫(yī)療設備醫(yī)藥麻醉呼吸和復蘇設備

• 行業(yè)標準《醫(yī)用呼吸機基本安全和主要性能專用要求第5部分：氣動急救復蘇器》由全國麻醉和呼吸設備標準化技術(shù)委員會歸口上報，主管部門為國家食品藥品監(jiān)督管理局。

《GB9706.28-2006醫(yī)用電氣設備第2部分:呼吸機安全專用要求治療呼吸機》標準簡介

• 醫(yī)用電氣設備第2部分:呼吸機安全專用要求治療呼吸機
• GB9706.28-2006
  C46
• 2006-07-25
  11.040.10
• 2007-05-01
  全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會
• 被GB9706.212-2020代替
  國家藥品監(jiān)督管理局
• 醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)醫(yī)療設備麻醉呼吸和復蘇設備

• 國家標準《醫(yī)用電氣設備第2部分:呼吸機安全專用要求治療呼吸機》由TC10（全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會）歸口上報及執(zhí)行，主管部門為國家藥品監(jiān)督管理局。

《DB32/T3799-2020治療呼吸機臨床使用安全管理規(guī)范》標準簡介

• 治療呼吸機臨床使用安全管理規(guī)范
• DB32/T3799-2020
  C46
• 2020-05-25
  11.040.10
• 2020-06-25
  江蘇省計量科學研究院,江蘇省醫(yī)療設備器械管理質(zhì)量控制中心
• 江蘇省市場監(jiān)督管理局
• 衛(wèi)生和社會工作江蘇省

• 本標準適用于江蘇省內(nèi)各級各類醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)務人員對治療呼吸機的臨床管理。

《DB22/T2938-2018醫(yī)用呼吸機質(zhì)量控制規(guī)范》標準簡介

• 醫(yī)用呼吸機質(zhì)量控制規(guī)范
• DB22/T2938-2018
  C46
• 2018-11-12
  11.040.10
• 2018-12-30
• 吉林省市場監(jiān)督管理廳
• 衛(wèi)生和社會工作吉林省

暫無更多檢測標準，可致電百檢網(wǎng)對接工程師溝通詳細標準和方案。