作者:Adam 時間:2025-04-08 來源:互聯網
維度 | 無源器械(以植入物為例) | 有源器械(以醫用電氣設備為例) |
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基礎標準 | ISO 13485 質量管理體系 | IEC 60601 醫用電氣設備安全標準 |
生物安全 | ISO 10993 生物相容性系列標準 | 無(僅涉及非接觸部件的有限生物檢測) |
電氣安全 | 無 | IEC 61000 電磁兼容(EMC)系列標準 |
功能安全 | 機械性能標準(如 ISO 13857) | 軟件安全標準(IEC 62366-1) |
某醫療器械集團開發多款手術設備,采用 “通用電源模塊 + 定制功能模塊” 設計:
該企業初期專注無源手術縫線(檢測成本低、周期短),積累資金后進軍有源電動手術刀:
有源與無源醫療器械檢測如同兩場不同的 “考試”,前者側重電氣安全與軟件智能,后者聚焦生物相容性與機械性能。商家需依據自身技術優勢、成本承受能力及市場定位,選擇合適的賽道。無論是深耕無源領域的材料創新,還是挑戰有源高地的智能研發,檢測都是貫穿始終的 “合規鑰匙”—— 唯有清晰把握兩類器械的檢測差異,才能在產品設計、成本控制、市場準入上搶占先機,在醫療器械的多元市場中找到屬于自己的增長*。
1、檢測行業全覆蓋,滿足不同的檢測;
2、實驗室全覆蓋,就近分配本地化檢測;
3、工程師一對一服務,讓檢測更精準;
4、免費初檢,初檢不收取檢測費用;
5、自助下單 快遞免費上門取樣;
6、周期短,費用低,服務周到;
7、擁有CMA、CNAS、CAL等權威資質;
8、檢測報告權威有效、中國通用;
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