作者:Adam 時間:2025-04-08 來源:互聯網
認證類型 | 平均周期 | 檢測認證費用 | 關鍵節點 |
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FDA 510(k) | 8-12 個月 | $50k-$200k | 實質等同性判定、FDA 官費 |
CE MDR | 12-18 個月 | 80k-€300k | 公告機構(NB)審核、技術文件匯編 |
NMPA 注冊 | 18-24 個月 | 80 萬 - 300 萬元 | 體系核查、境內臨床數據 |
該企業主打新冠抗原試劑盒,目標市場為歐盟與美國:
FDA、CE、NMPA 的檢測差異,本質是市場準入的 “技術方言”,而 ISO 13485、ISO 10993 等國際標準是跨越差異的 “通用語言”。商家需建立 “全球視野、區域聚焦” 的檢測策略:在研發階段預判目標市場的特殊要求(如中國的境內數據、歐盟的納米毒性),在檢測階段利用標準互認降低成本,在認證階段通過本地化布局加速合規。隨著 “一帶一路” 醫療器械出口增長,破解三大市場的合規密碼,將成為企業打開全球市場的關鍵 —— 畢竟,在不同監管環境中自由馳騁的能力,本身就是一種核心競爭力。
1、檢測行業全覆蓋,滿足不同的檢測;
2、實驗室全覆蓋,就近分配本地化檢測;
3、工程師一對一服務,讓檢測更精準;
4、免費初檢,初檢不收取檢測費用;
5、自助下單 快遞免費上門取樣;
6、周期短,費用低,服務周到;
7、擁有CMA、CNAS、CAL等權威資質;
8、檢測報告權威有效、中國通用;
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