標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：GB/T 19702-2021
中文標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)：體外診斷醫(yī)療器械 生物源性樣品中量的測(cè)量 參考測(cè)量程序的表述和內(nèi)容的要求
英文標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)：In vitro diagnostic medical devices—Measurement of quantities in samples of biological origin—Requirements for content and presentation of reference measurement procedures
標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：即將實(shí)施,發(fā)布于2021-03-09; 實(shí)施于2022-04-01; 廢止
標(biāo)準(zhǔn)類(lèi)型：國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)
標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)：推薦性
發(fā)布日期：2021-03-09
實(shí)施日期：2022-04-01
中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)號(hào)：11.100.10
國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)號(hào)：11.100.10
歸口單位：全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)
執(zhí)行單位：全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)
主管部門(mén)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
起草單位：北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所
全部替代標(biāo)準(zhǔn)：GB/T 19702-2005
采標(biāo)情況：本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)：ISO 15193:2009。
采標(biāo)中文名稱(chēng):體外診斷醫(yī)療器械 生物源性樣品中量的測(cè)量 參考測(cè)量程序的表述和內(nèi)容的要求。
相近標(biāo)準(zhǔn)：20142158-T-464 體外診斷醫(yī)療器械 生物源性樣品中量的測(cè)量 參考測(cè)量程序的表述和內(nèi)容的要求; GB/T 19702-2005 體外診斷醫(yī)療器械 生物源性樣品中量的測(cè)量 參考測(cè)量程序的說(shuō)明; 20030576-T-464 體外診斷醫(yī)療器械-生物源性樣本中量的測(cè)量-參考測(cè)量程序的說(shuō)明; GB/T 19703-2020 體外診斷醫(yī)療器械 生物源性樣品中量的測(cè)量 有證參考物質(zhì)及支持文件內(nèi)容的要求; 20190612-T-464 體外診斷醫(yī)療器械 生物源性樣品中量的測(cè)量 有證參考物質(zhì)及支持文件內(nèi)容的要求; GB/T 19703-2005 體外診斷醫(yī)療器械 生物源性樣品中量的測(cè)量 參考物質(zhì)的說(shuō)明; 體外診斷醫(yī)療器械 生物源性樣品中量的測(cè)量 有證參考物質(zhì)要求和支持文件的內(nèi)容; 20030577-T-464 體外診斷醫(yī)療器械-生物源性樣本中量的測(cè)量-參考物質(zhì)的說(shuō)明; YY/T 1441-2016 體外診斷醫(yī)療器械性能評(píng)估通用要求; GB/T 21415-2008 體外診斷醫(yī)療器械 生物樣品中量的測(cè)量 校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計(jì)量學(xué)溯源性