標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：GB/T 19973.2-2018
中文標(biāo)準(zhǔn)名稱：醫(yī)療器械的滅菌 微生物學(xué)方法 第2部分：用于滅菌過程的定義、確認(rèn)和維護(hù)的無(wú)菌試驗(yàn)
英文標(biāo)準(zhǔn)名稱：Sterilization of medical devices—Microbiological methods—Part 2: Tests of sterility performed in the definition，validation and maintenance of a sterilization process
標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：現(xiàn)行,發(fā)布于2018-03-15; 實(shí)施于2019-04-01; 廢止
標(biāo)準(zhǔn)類型：國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)
標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)：推薦性
發(fā)布日期：2018-03-15
實(shí)施日期：2019-04-01
中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào)：11.080.01
國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào)：11.080.01
歸口單位：全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)
執(zhí)行單位：全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)
主管部門：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
起草單位：杭州泰林生物技術(shù)設(shè)備有限公司;廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所;施潔醫(yī)療技術(shù)(上海)有限公司
全部替代標(biāo)準(zhǔn)：GB/T 19973.2-2005
采標(biāo)情況：本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)：ISO 11737-2:2009。
采標(biāo)中文名稱:醫(yī)療器械的滅菌 微生物學(xué)方法 第2部分：滅菌過程定義、確認(rèn)和維護(hù)中的無(wú)菌試驗(yàn)。
相近標(biāo)準(zhǔn)：20142157-T-464 醫(yī)療器械的滅菌 微生物學(xué)方法 第2部分：用于滅菌過程的定義、確認(rèn)和維護(hù)的無(wú)菌試驗(yàn); GB/T 19973.1-2015 醫(yī)療器械的滅菌 微生物學(xué)方法 第1部分：產(chǎn)品上微生物總數(shù)的測(cè)定; 20090423-T-464 醫(yī)療器械的滅菌 微生物學(xué)方法 第1部分：產(chǎn)品上微生物總數(shù)的測(cè)定; YY/T 1463-2016 醫(yī)療器械滅菌確認(rèn) 選擇微生物挑戰(zhàn)和染菌部位的指南; GB/T 19973.2-2005 醫(yī)用器材的滅菌 微生物學(xué)方法 第二部分：確認(rèn)滅菌過程的無(wú)菌試驗(yàn); 20030584-T-464 醫(yī)用器材的滅菌 微生物學(xué)方法 第二部分：確認(rèn)滅菌過程的無(wú)菌試驗(yàn); YY/T 0615.1-2007 標(biāo)示“無(wú)菌”醫(yī)療器械的要求 第1部分：*終滅菌醫(yī)療器械的要求; YY/T 1464-2016 醫(yī)療器械滅菌 低溫蒸汽甲醛滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求; YY/T 1276-2016 醫(yī)療器械干熱滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求; YY/T 0681.10-2011 無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第10部分：透氣包裝材料微生物屏障分等試驗(yàn)