標準號：GB/T 16886.13-2017
中文標準名稱：醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第13部分：聚合物醫(yī)療器械降解產(chǎn)物的定性與定量
英文標準名稱：Biological evaluation of medical devices—Part 13: Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices
標準狀態(tài)：現(xiàn)行,發(fā)布于2017-12-29; 實施于2018-07-01; 廢止
標準類型：國家標準
標準性質(zhì)：推薦性
發(fā)布日期：2017-12-29
實施日期：2018-07-01
中國標準分類號：11.100.20
國際標準分類號：11.100.20
歸口單位：全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價標準化技術(shù)委員會
執(zhí)行單位：全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價標準化技術(shù)委員會
主管部門：國家藥品監(jiān)督管理局
起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理總局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心;國家食品藥品監(jiān)督管理局北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心
全部替代標準：GB/T 16886.13-2001
采標情況：本標準等同采用ISO國際標準：ISO 10993-13:2010。
采標中文名稱:醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第13部分：聚合物醫(yī)療器械降解產(chǎn)物的定性與定量。
相近標準：20150345-T-464 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第13部分：聚合物醫(yī)療器械降解產(chǎn)物的定性與定量; 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第13部分：聚合物醫(yī)療器械降解產(chǎn)物的定性與定量; GB/T 16886.13-2001 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第13部分:聚合物醫(yī)療器械的降解產(chǎn)物的定性與定量; GB/T 16886.14-2003 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第14部分:陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量; GB/T 16886.9-2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第9部分：潛在降解產(chǎn)物的定性和定量框架; GB/T 16886.9-2001 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第9部分:潛在降解產(chǎn)物的定性和定量框架; 20150343-T-464 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第9部分：潛在降解產(chǎn)物的定性和定量框架; 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第9部分：潛在降解產(chǎn)物的定性和定量框架; GB/T 16886.15-2003 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第15部分:金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量; YY/T 1577-2017 組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品 聚合物支架微結(jié)構(gòu)評價指南