標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：GB 16174.2-2015
中文標(biāo)準(zhǔn)名稱：手術(shù)植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第2部分：心臟起搏器
英文標(biāo)準(zhǔn)名稱：Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part 2: Cardiac pacemakers
標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：現(xiàn)行,發(fā)布于2015-12-10; 實(shí)施于2017-07-01; 廢止
標(biāo)準(zhǔn)類型：國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)
標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)：強(qiáng)制性
發(fā)布日期：2015-12-10
實(shí)施日期：2017-07-01
中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào)：11.040.40
國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào)：11.040.40
歸口單位：全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)
執(zhí)行單位：全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)
主管部門：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
起草單位：上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所;上海市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心
全部替代標(biāo)準(zhǔn)：GB 16174.1-1996
采標(biāo)情況：本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)：ISO 14708-2:2005。
采標(biāo)中文名稱:手術(shù)植入物 有源可植入醫(yī)療器械 第2部分: 心臟起搏器。
相近標(biāo)準(zhǔn)：20090432-Q-464 手術(shù)植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第2部分：心臟起搏器; YY/T 0492-2017 植入式心臟起搏器電*導(dǎo)線; YY/T 0492-2004 植入式心臟起搏器電*導(dǎo)管; YY/T 0491-2004 心臟起搏器 第3部分：植入式心臟起搏器用的小截面連接器; YY/T 1486-2016 手術(shù)植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第 3 部分：植入式神經(jīng)刺激器; YY 0989.6-2016 手術(shù)植入物 有源植入醫(yī)療器械 第6部分：治療快速性心律失常的有源植入醫(yī)療器械（包括植入式除顫器）的專用要求; YY 0989.7-2017 手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械第7部分：人工耳蝸植入系統(tǒng)的專用要求; GB 16174.1-2015 手術(shù)植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第1部分：安全、標(biāo)記和制造商所提供信息的通用要求; 20090431-Q-464 手術(shù)植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第1部分：安全、標(biāo)記和制造商所提供信息的通用要求; YY/T 0972-2016 有源植入醫(yī)療器械 植入式心律調(diào)節(jié)設(shè)備用四*連接器系統(tǒng) 尺寸和試驗(yàn)要求