標準號：GB/T 21415-2008
中文標準名稱：體外診斷醫療器械 生物樣品中量的測量 校準品和控制物質賦值的計量學溯源性
英文標準名稱：In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in biological samples - Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials
標準狀態：現行,發布于2008-01-22; 實施于2008-09-01; 廢止
標準類型：國家標準
標準性質：推薦性
發布日期：2008-01-22
實施日期：2008-09-01
中國標準分類號：11.100
國際標準分類號：11.100
歸口單位：全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會
執行單位：全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會
主管部門：國家藥品監督管理局
起草單位：北京市醫療器械檢驗所;羅氏診斷公司
采標情況：本標準等同采用ISO國際標準：ISO 17511:2003。
采標中文名稱:體外診斷醫療器械 生物樣品中量的測量 校準品和控制物質賦值的計量學溯源性。
相近標準：20051179-T-464 體外診斷醫療器械 生物樣品中量的測量 校準品和控制物質賦值的計量學溯源性; YY/T 0638-2008 體外診斷醫療器械 生物樣品中量的測量 校準品和控制物質中酶催化濃度賦值的計量學溯源性; GB/T 19703-2005 體外診斷醫療器械 生物源性樣品中量的測量 參考物質的說明; GB/T 19702-2005 體外診斷醫療器械 生物源性樣品中量的測量 參考測量程序的說明; 20030577-T-464 體外診斷醫療器械-生物源性樣本中量的測量-參考物質的說明; GB/T 19702-2021 體外診斷醫療器械 生物源性樣品中量的測量 參考測量程序的表述和內容的要求; 20142158-T-464 體外診斷醫療器械 生物源性樣品中量的測量 參考測量程序的表述和內容的要求; GB/T 19703-2020 體外診斷醫療器械 生物源性樣品中量的測量 有證參考物質及支持文件內容的要求; 20190612-T-464 體外診斷醫療器械 生物源性樣品中量的測量 有證參考物質及支持文件內容的要求; 20030576-T-464 體外診斷醫療器械-生物源性樣本中量的測量-參考測量程序的說明