標(biāo)準(zhǔn)號：GB/T 16886.18-2011
中文標(biāo)準(zhǔn)名稱：醫(yī)療器械生物學(xué)評價.第18部分：材料化學(xué)表征
英文標(biāo)準(zhǔn)名稱：Biological evaluation of medical devices.Part 18: Chemical characterization of materials
標(biāo)準(zhǔn)類型：C30
發(fā)布日期：2011/12/30 12:00:00
實施日期：2012/5/1 12:00:00
中國標(biāo)準(zhǔn)分類號：C30
國際標(biāo)準(zhǔn)分類號：11.040.01
引用標(biāo)準(zhǔn)：ISO 10993-1-2003;ISO 10993-17;YY/T 0316-2008
適用范圍：GB/T 16886的本部分描述了材料鑒別及其化學(xué)成分的定性與定量框架，得出的化學(xué)表征信息可用于一些重要應(yīng)用方面，如：—作為醫(yī)療器械總體生物安全性評價的一部分（ISO 10993-1和ISO 14971)。—通過測定醫(yī)療器械可瀝濾物水平，以評價是否符合根據(jù)健康風(fēng)險評價得出的該物質(zhì)的允許限量（ISO 10993-17)。—判定擬用材料與臨床已確立材料的等同性。—判定*終器械與原型器械的等同性，檢查用于支持*終器械評價的原型器械數(shù)據(jù)的相關(guān)性。—篩選適用于醫(yī)療器械預(yù)期臨床應(yīng)用的新材料。GB/T 16886的本部分不涉及降解產(chǎn)物的定性與定量，關(guān)于這方面的內(nèi)容見ISO 10993-9、ISO 10993-13、ISO 10993-14和ISO 10993-15。GB/T 16886標(biāo)準(zhǔn)適用于與人體直接或間接接觸的材料或器械。（見ISO 10993-1:2003的4.2.1)GB/T 16886的本部分預(yù)期適用于材料供應(yīng)商和醫(yī)療器械制造商進行生物安全性評價時應(yīng)用。