標準號：GB 9706.13-2008
中文標準名稱：醫用電氣設備.第2部分:自動控制式近距離治療后裝設備安全專用要求
英文標準名稱：Medical electrical equipment.Part 2:Particular requirements for the safety of automatically-controlled brachytherapy afterloading equipment
標準類型：C43
發布日期：2008/12/15 12:00:00
實施日期：2010/2/1 12:00:00
中國標準分類號：C43
國際標準分類號：11.040.60
適用范圍：除下列修改外 ,GB9706.1-2007 《醫用電氣設備 要求》 ) 的章條適用。第 1 部分 : 安全通用要求》 ( 以下簡稱《安全通用適用范圍和目的除下列修改外 , 《安全通用要求》的該章適用。1.1.101 本專用標準規定了用后裝技術對患者進行近距離治療的自動控制式設備的安全要求。 1.1.102 本部分規定了自動控制式后裝設備的要求 , 此設備含有且僅使用戶β、γ和中子密封放射源 ; ——能自動將密封放射源從貯源器送至施源器內的治療位置和從治療位置返回貯源器 ; ——設計成與患者有接觸 ;——源驅動機構應按預置程序由控制計時器或定時裝置控制 , 自動地完成放射源的移動。控制計時器或定時裝置可以是可編程電子子系統 PESS( 計算機或微處理器 ), 也可以是不可編程電子系統。1.1.103 本部分規定要求設備——在合格人員的監督下使用 ;——定期維護 ;——由用戶定期檢修。本部分對所使用的密封放射源的要求不作規定 , 對密封放射源要求由其他標準規定 ( 見 6.8.3) 。1.1.104 本部分的要求基于下列假設 :——治療計劃是有效的 , 并給出了恰當的治療參數值 ;——設備使用的放射源源強是已知的。為確保設備能完成預置的治療參數 , 本部分特別要求 :——選用的放射源按選定的組合可在施源器內相對于施源器定位和移動 ;——按選定的照射時間 , 由選定的放射源組合給予輻照 ; ——設備對操作者或周圍其他人員不會造成不必要的危害。