標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YY/T 1563-2017
中文標(biāo)準(zhǔn)名稱：脊柱植入物 全椎間盤假體功能、運(yùn)動(dòng)和磨損評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法
英文標(biāo)準(zhǔn)名稱：Spinal implants.Test method for functional, kinematic and wear assessment of total disc prostheses
標(biāo)準(zhǔn)類型：C35
發(fā)布日期：2017/3/28 12:00:00
實(shí)施日期：2018/4/1 12:00:00
中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào)：C35
國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào)：11.040.40
引用標(biāo)準(zhǔn)：YY/T 1428;YY/T 0959
適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了評(píng)價(jià)全椎間盤假體磨損和(或)功能特性的試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)全椎間盤假體在功能性和運(yùn)動(dòng)條件下的磨損和(或)疲勞試驗(yàn)提供指導(dǎo)。本標(biāo)準(zhǔn)適用于腰椎和頸椎假體。由于腰椎和頸椎的加載和運(yùn)動(dòng)情況并不一致，所以本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)其分別闡述。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于部分椎間盤置換假體，如髓核置換假體或小關(guān)節(jié)置換。本標(biāo)準(zhǔn)并不作為一個(gè)性能標(biāo)準(zhǔn)，表征待評(píng)價(jià)假體的安全性和有效性是本標(biāo)準(zhǔn)使用者的責(zé)任。本標(biāo)準(zhǔn)并非試圖對(duì)所涉及的所有安全問題進(jìn)行闡述，即便是那些與其使用有關(guān)的安全問題。確立適當(dāng)?shù)陌踩敖】狄?guī)范，以及在應(yīng)用前明確管理限制的適用性，是本標(biāo)準(zhǔn)的使用者自身的責(zé)任。