標準號：GB/T 19974-2005
中文標準名稱：醫療保健產品滅菌 滅菌因子的特性及醫療器械滅菌工藝的設定、確認和常規控制的通用要求
英文標準名稱：Sterilization of health care products.General requirement for characterization of a sterilization agent and the development,validation and routine control of a sterilization process for medical devices
標準類型：C47
發布日期：2005/11/4 12:00:00
實施日期：2006/4/1 12:00:00
中國標準分類號：C47
國際標準分類號：11.080.99
引用標準：GB 4793.1;GB/T 16886.1;GB/T 16886.17;GB 18281.1;GB 18282.1
適用范圍：1.1 本標準說明了滅菌因子的特性及醫療器械滅菌工藝的設定、確認和常規控制的通用要求。1.2 本標準適用于通過物理或化學方法滅活微生物的滅菌工藝。1.3 本標準不適用于單純依賴物理方法去除細菌（如過濾）的過程。1.4 本標準不說明微生物滅活評價的具體測試步驟。1.5 本標準將被工藝研制者、滅菌設備制造商、生產未滅菌的醫療器械的制造商和對醫療器械的滅菌負有責任的組織使用。1.6 本標準不取代或修改已出版的特殊滅菌工藝的標準。