YY/T 1302.2-2015 環(huán)氧乙烷滅菌的物理和微生物性能要求 第2部分:微生物要求
作者：百檢網(wǎng) 時(shí)間：2021-07-14
中文標(biāo)準(zhǔn)名稱：環(huán)氧乙烷滅菌的物理和微生物性能要求 第2部分:微生物要求
英文標(biāo)準(zhǔn)名稱：Physical requirements and microbiological performance of ethylene oxide sterilization.Part 2:Microbiological aspects
標(biāo)準(zhǔn)類型：C47
發(fā)布日期：2015/3/2 12:00:00
實(shí)施日期：2016/1/1 12:00:00
中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào)：C47
國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào)：11.080.01
適用范圍：YY/T 1302的本部分規(guī)定了環(huán)氧乙烷滅菌微生物方面的過(guò)程定義、確認(rèn)、過(guò)程有效性維護(hù)等。本部分適用于醫(yī)療器械及其他相關(guān)產(chǎn)品或材料的環(huán)氧乙烷滅菌過(guò)程，為環(huán)氧乙烷(EO)滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)和確認(rèn)中的各種微生物方面問(wèn)題提供了解決方法。本部分還為采用ISO 11135-1：2007和ISO/TS 11135-2:2008標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械制造商(包括使用外包滅菌工廠或外包滅菌操作的制造商)提供額外的應(yīng)用指南。YY/T 1302的本部分未包括可能對(duì)產(chǎn)品生物負(fù)載和滅菌過(guò)程有影響的各個(gè)因素。
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