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YY/T 1182-2020 核酸擴增檢測用試劑(盒) 現行

作者:百檢網 時間:2021-07-14

標準號:YY/T 1182-2020
中文標準名稱:核酸擴增檢測用試劑(盒)
標準狀態:現行
標準類型:產品標準
實施日期:20210101
中國標準分類號:C44
國際標準分類號:11.100
適用范圍:本標準規定了核酸擴增檢測用試劑(盒)的術語和定義、分類技術要求、試驗方法、標簽和使用說明、包裝、運輸和貯存等。本標準適用于核酸擴增檢測用試劑(盒)的質量控制。核酸擴增方法包含聚合酶鏈反應(PCR)技術與等溫核酸擴增技術等。本標準不適用于下列產品:用于血源篩查的試劑(盒);用于基因測序的試劑(盒)。本標準為核酸擴增檢測用試劑(盒)通用標準,已有專項標準的產品或試劑(盒),宜依據產品特性及專項標準要求,制定相應的產品標準或技術要求。
主管部門:國家藥監局
行業分類:醫藥 [衛生和社會工作]
標準制修訂:修訂
行業備案號:81419-2021

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