標(biāo)準(zhǔn)號：YY/T 0802-2010
中文標(biāo)準(zhǔn)名稱：醫(yī)療器械的滅菌 制造商提供的處理可重復(fù)滅菌醫(yī)療器械的信息
英文標(biāo)準(zhǔn)名稱：Sterilization of medical devices.Information to be provided by the manufacturer for the processing of resterilizable medical devices
標(biāo)準(zhǔn)類型：C47
發(fā)布日期：2010/12/27 12:00:00
實(shí)施日期：2012/6/1 12:00:00
中國標(biāo)準(zhǔn)分類號：C47
國際標(biāo)準(zhǔn)分類號：11.080.01
適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械制造商應(yīng)提供的關(guān)于可重復(fù)滅菌醫(yī)療器械與預(yù)期由處理者滅菌醫(yī)療器械的再處理信息。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了制造商提供的處理信息的要求，以確保醫(yī)療器械的被安全處理，并持續(xù)滿足其性能要求。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了以下所有或某些處理過程的要求： -使用后的現(xiàn)場準(zhǔn)備； -準(zhǔn)備，清洗，消毒；-干燥； -檢査，維護(hù)和試驗(yàn)； -包裝；-滅菌； -貯存。如果提供上述過程的使用說明，醫(yī)療器械制造商應(yīng)考慮提供相關(guān)的程序培訓(xùn)、說明和處理裝置有用的說明。某些處理程序可能是通用的、常見的，和公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)需要使用設(shè)備和易耗品的，這種情況下，使用說明書應(yīng)包括所有的要求。不需要隨機(jī)附帶使用說明書時，可以通過方法進(jìn)行信息交流，如單獨(dú)提供用戶手冊，符號或掛圖等。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于病人鋪單或手術(shù)衣類的紡織物。注：對于只需要消毒的醫(yī)療器械所應(yīng)提供的處理信息，本標(biāo)準(zhǔn)的原則也可以釆用。