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YY/T 0802-2010 醫(yī)療器械的滅菌 制造商提供的處理可重復(fù)滅菌醫(yī)療器械的信息

作者:百檢網(wǎng) 時間:2021-07-15

標(biāo)準(zhǔn)號:YY/T 0802-2010
中文標(biāo)準(zhǔn)名稱:醫(yī)療器械的滅菌 制造商提供的處理可重復(fù)滅菌醫(yī)療器械的信息
英文標(biāo)準(zhǔn)名稱:Sterilization of medical devices.Information to be provided by the manufacturer for the processing of resterilizable medical devices
標(biāo)準(zhǔn)類型:C47
發(fā)布日期:2010/12/27 12:00:00
實(shí)施日期:2012/6/1 12:00:00
中國標(biāo)準(zhǔn)分類號:C47
國際標(biāo)準(zhǔn)分類號:11.080.01
適用范圍:本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械制造商應(yīng)提供的關(guān)于可重復(fù)滅菌醫(yī)療器械與預(yù)期由處理者滅菌醫(yī)療器械的再處理信息。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了制造商提供的處理信息的要求,以確保醫(yī)療器械的被安全處理,并持續(xù)滿足其性能要求。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了以下所有或某些處理過程的要求: -使用后的現(xiàn)場準(zhǔn)備; -準(zhǔn)備,清洗,消毒;-干燥; -檢査,維護(hù)和試驗(yàn); -包裝;-滅菌; -貯存。如果提供上述過程的使用說明,醫(yī)療器械制造商應(yīng)考慮提供相關(guān)的程序培訓(xùn)、說明和處理裝置有用的說明。某些處理程序可能是通用的、常見的,和公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)需要使用設(shè)備和易耗品的,這種情況下,使用說明書應(yīng)包括所有的要求。不需要隨機(jī)附帶使用說明書時,可以通過方法進(jìn)行信息交流,如單獨(dú)提供用戶手冊,符號或掛圖等。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于病人鋪單或手術(shù)衣類的紡織物。注:對于只需要消毒的醫(yī)療器械所應(yīng)提供的處理信息,本標(biāo)準(zhǔn)的原則也可以釆用。

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