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YY/T 0618-2007 細菌內(nèi)毒素試驗方法常規(guī)監(jiān)控與跳批檢驗

作者：百檢網(wǎng) 時間：2021-07-15

標準號：YY/T 0618-2007
中文標準名稱：細菌內(nèi)毒素試驗方法常規(guī)監(jiān)控與跳批檢驗
英文標準名稱：Bacterial endotoxins.Test methodologies,routine monitoring,and alternatives to batch testing
標準類型：C30
發(fā)布日期：2007/7/2 12:00:00
實施日期：2008/3/1 12:00:00
中國標準分類號：C30
國際標準分類號：11.040.01
引用標準：中華人民共和國藥典二部（2005年版）
適用范圍：本標準規(guī)定了用于測定醫(yī)療器械、組件或原材料的細菌內(nèi)毒素試驗方法的基本準則。注：雖然本標準的范圍限定為醫(yī)療器械，但本標準規(guī)定的要求和給出的指南可能也適用于其他醫(yī)療產(chǎn)品。本標準給出的細菌內(nèi)毒素試驗方法包括定性和定量兩種方法。本標準不適用于測定細菌內(nèi)毒素之外的熱原。本標準未規(guī)定細菌內(nèi)毒素的可接受水平。注：細菌內(nèi)毒素可接受水平應(yīng)參照適用的標準。

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