標(biāo)準(zhǔn)號：YY/T 0660-2008
中文標(biāo)準(zhǔn)名稱：外科植入物用聚醚醚酮(PEEK)聚合物的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范
英文標(biāo)準(zhǔn)名稱：Standard specification for polyetheretherketone (PEEK) polymers for surgical implant applications
標(biāo)準(zhǔn)類型：C35
發(fā)布日期：2008/4/25 12:00:00
實(shí)施日期：2009/6/1 12:00:00
中國標(biāo)準(zhǔn)分類號：C35
國際標(biāo)準(zhǔn)分類號：11.040.40
引用標(biāo)準(zhǔn)：美國藥典，XXI卷，或*新版本美國食品藥品監(jiān)督管理局，規(guī)則21 CFR 177.2415;GB/T 16886.1-2001;GB/T 16886.2-2000;GB/T 16886.3-1997;GB/T 16886.4-2003;GB/T 16886.5-2003;GB/T 16886.6-1997;GB/T 16886.7-2001;GB/T 16886.11-1997;GB/T 16886.9-2001;GB/T 16886.10-2005;GB/T 16886.12-2005;ISO 1133
適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了由原料供應(yīng)商提供的PEEK聚合物原料（粒料、粉料等）。本標(biāo)準(zhǔn)提供了當(dāng)這些熱塑性塑料制造用于人體的植入器械，諸如外科植入物、外科或牙科器械的部件時的要求和相關(guān)的試驗(yàn)方法。任何一種材料，生產(chǎn)部件或器械時的加工技術(shù)（例如模塑、擠出、機(jī)加工、裝配、滅菌等）均可改變其性能。這些聚合物成品的性能由原料供應(yīng)商、醫(yī)療器械制造商以及管理機(jī)構(gòu)所認(rèn)可的合適的試驗(yàn)方法來進(jìn)行試驗(yàn)，以確保其安全及有效性。標(biāo)準(zhǔn)中所包括的性能僅適用于聚醚醚酮聚合物。標(biāo)準(zhǔn)中要求的性能適用于注塑成型的產(chǎn)品。成品、材料或包含著色劑、填充劑、加工助劑或其他添加劑，以及混有PEEK聚合物的共混物或再生材料不在本標(biāo)準(zhǔn)范疇之內(nèi)。本標(biāo)準(zhǔn)旨在推薦物理、化學(xué)、以及生物學(xué)試驗(yàn)方法，針對醫(yī)療植入器械所使用的PPEK聚合物，確立其性能的合理可信度水平。在選擇材料的過程中，應(yīng)按照*終使用要求考慮所列舉的性能。當(dāng)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求對材料進(jìn)行評價時，可能涉及到危險性材料、操作以及儀器。本標(biāo)準(zhǔn)并非試圖對所涉及到的所有安全問題進(jìn)行闡述，即便是那些與其使用有關(guān)的安全問題。確立適當(dāng)?shù)陌踩僮饕?guī)范，以及在應(yīng)用前明確管理限制的適用杏，是本標(biāo)準(zhǔn)用戶自身的責(zé)任。