作者:百檢網(wǎng) 時間:2021-07-19 來源:互聯(lián)網(wǎng)
防護口罩進入歐盟市場必須具有CE認證證書。CE認證作為中國產(chǎn)品在歐盟合法銷售的必要文件,近期也成為市場上的焦點,各種形形色色的認證機構、中介公司簽發(fā)的CE證書讓中國企業(yè)眼花繚亂。
歐盟對于防護類口罩是規(guī)定分類是什么
防護口罩在歐盟的等級劃分分為FFP1、FFP2和FFP33類,進入歐盟市場必須具有CE認證證書。
防護類口罩適用的法規(guī)是 (EU) 2016/425個人防護裝備法規(guī),屬于III類產(chǎn)品。
測試標準為EN149:2001+A1:2009。
防護口罩進入CE認證的模式
根據(jù) (EU) 2016/425 PPE法規(guī)的規(guī)定,防護類口罩必須獲得Module B(型式檢驗認證)+ Module C2(內(nèi)部質(zhì)量控制+產(chǎn)品隨機性監(jiān)督抽查)or Module D(生產(chǎn)過程質(zhì)量控制)證書后,方可在歐盟合法銷售。
簡單來說,就是必須Module B + Module C2 或 Module B + Module D二選一。
什么樣的口罩認證機構被歐盟認可
只有獲得歐盟委員會 (EU) 2016/425 PPE法規(guī)口罩產(chǎn)品Module B、Module C2和/或Module D授權的認證公告機構才有權從事防護口罩的CE認證活動。
任何無PPE法規(guī)授權的認證公告機構、不具備ModuleB、C2和/或D資質(zhì)的認證公告機構、不是認證公告機構的中介機構,都沒有權力進行防護口罩的CE認證活動。
目前,國內(nèi)暴露出來比較突出的問題是大量無資質(zhì)的認證機構和中介機構,利用企業(yè)對于歐盟法規(guī)的不了解,誤導企業(yè)進行錯誤的選擇,簽發(fā)了大量無效的CE證書,使得企業(yè)在出口歐盟過程中,面臨了巨大的商業(yè)風險和法律風險。
如何確定合規(guī)認證機構
**步:查詢歐盟官方網(wǎng)站查詢公告機構信息
所有具備歐盟委員會授權的認證公告機構都在這個網(wǎng)站上對外公示,您可以根據(jù)認證公告機構的編號,查詢該機構的信息和授權范圍。
第二步:確定認證公告機構是否具有PPE法規(guī) (EU)2016/425授權
每個認證公告機構的授權范圍不同,如果沒有PPE法規(guī) (EU)2016/425的授權,是無權進行防護口罩CE認證活動的,其簽發(fā)的證書也是不符合歐盟法律規(guī)定的。
第三步:確定認證公告機構是否具有呼吸防護的小類
PPE法規(guī)共有九大類產(chǎn)品授權,每個PPE認證公告機構的授權范圍也是不同的,如果不具備呼吸防護的小類,即使是PPE認證公告機構,也不能從事防護口罩的CE認證活動。
查詢方法,在官網(wǎng)上點開PPE授權右側的“HTML”或“PDF”鏈接,查看是否有呼吸防護的小類授權,如下圖紅色框所示:
第四步:確認認證公告機構是否可以具備Module B、C2或D的授權
認證公告機構只有具備完整的Module B、C2和/或D資質(zhì),才有權簽發(fā)Module B、C2和/或D證書。授權展示如下圖紅框所示:
制造商只有在獲得同時獲得Module B + Module C2或Module B + Module D雙證書后,才有資格在產(chǎn)品上加貼CE標識,進入歐盟市場合法銷售。
如果認證公告機構只有部分Module B、C2或D的授權,那么他是沒有權力簽發(fā)完整的CE雙證書的,企業(yè)也沒有資格在產(chǎn)品上加貼CE標識,持有其他任何形式的所謂CE證書,也無法在歐盟市場合法銷售。
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