標(biāo)準(zhǔn)號：YY/T 1553-2017
中文標(biāo)準(zhǔn)名稱：心血管植入物 心臟封堵器
英文標(biāo)準(zhǔn)名稱：Cardiovascular implants.Cardiac occluder
標(biāo)準(zhǔn)類型：C45
發(fā)布日期：2017/9/25 12:00:00
實(shí)施日期：2018/10/1 12:00:00
中國標(biāo)準(zhǔn)分類號：C45
國際標(biāo)準(zhǔn)分類號：11.040.40
引用標(biāo)準(zhǔn)：GB/T 14233.1;GB/T 16886.1;GB 18279;GB 18280;GB/T 19633;GB/T 19974;YY/T 0316-2008;YY/T 0640-2016;ISO 17665-1
適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍包括經(jīng)導(dǎo)管植入的用于治療心臟缺損等病變的心臟封堵器，主要包括房間隔缺損封堵器、室間隔缺損封堵器、動脈導(dǎo)管未閉封堵器及卵圓孔未閉封堵器。本標(biāo)準(zhǔn)在基于當(dāng)前醫(yī)學(xué)知識水平的前提下規(guī)定了對心臟封堵器的要求。關(guān)于安全性，本標(biāo)準(zhǔn)在預(yù)期性能、設(shè)計(jì)屬性、材料、設(shè)計(jì)評價(jià)、制造、滅菌包裝及制造商提供信息方面提出了要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于作為心臟封堵器釋放組成部分的輸送系統(tǒng)。本標(biāo)準(zhǔn)不包括生物可吸收及聚合物產(chǎn)品和涂層的降解以及其他時(shí)間依從性方面的內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)不包括用于心臟封堵器系統(tǒng)植入前的程序和器械，如J型導(dǎo)絲及測量球囊等。本標(biāo)準(zhǔn)不包括用于左心耳封堵的器械。除滅菌以外，本標(biāo)準(zhǔn)不包括動物組織產(chǎn)品評價(jià)方面的要求。YY/T 0640-2016規(guī)定了無源外科植入物性能的通用要求，本標(biāo)準(zhǔn)可視為對YY/T 0640-2016的補(bǔ)充。