標準號：GB 18281.1-2015
中文標準名稱：醫療保健產品滅菌 生物指示物 第1部分:通則
英文標準名稱：Sterilization of health care products.Biological indicators.Part 1:General requirements
標準類型：C47
發布日期：2015/12/10 12:00:00
實施日期：2017/1/1 12:00:00
中國標準分類號：C47
國際標準分類號：11.080.01
引用標準：GB/T 7408-2005;GB 18279.1-2015;GB/T 18279.2-2015;GB 18280.1-2015;GB 18280.2-2015;GB/T 18280.3-2015;GB/T 19633.1-2015;GB/T 19633.2-2015;GB/T 19973.1-2015;YY/T 0287-2003;YY/T 0466.1-2009;GB 18278.1-2015;GB/T 24628-2009
適用范圍：適用GB 18281的本部分規定了擬用于確認和監測滅菌周期的生物指示物(包括染菌載體、試驗菌懸液)及其他組成部分在生產、標識、檢測方法和性能方面的通用要求。本部分的基本要求適用于GB 18281的其他各部分。對于用于特殊滅菌過程中的生物指示物的要求在GB 18281的其他部分都有所規定。本部分適用于沒有特殊要求的生物指示物。不適用本部分不適用于依靠物理方式去除微生物的檢測體系，例如過濾過程或利用清洗消毒器或流通蒸汽等物理和/或機械方法去除微生物的過程。然而，本部分應包含相應的微生物測試系統的內容。