GB/T 16886.5-2003 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分;體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)
作者：百檢網(wǎng) 時(shí)間：2021-07-19
中文標(biāo)準(zhǔn)名稱：醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分;體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)
英文標(biāo)準(zhǔn)名稱：Biological evaluation of medical devices--Part 5: Test for in vitro cytotoxicity
標(biāo)準(zhǔn)類型：C30
發(fā)布日期：2003/3/5 12:00:00
實(shí)施日期：2003/8/1 12:00:00
中國標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào)：C30
國際標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào)：11.040.01
適用范圍：GB／T l6886的本部分闡述了評(píng)價(jià)醫(yī)療器械體外細(xì)胞毒性的試驗(yàn)方法。這些方法規(guī)定了下列供試品以直接或通過擴(kuò)散的方式與培養(yǎng)細(xì)胞接觸和進(jìn)行孵育：a)用器械的浸提液，和／或b)與器械接觸。這些方法是用相應(yīng)的生物參數(shù)測(cè)定哺乳動(dòng)物細(xì)胞的體外生物學(xué)反應(yīng)。
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