GB/T 16886.14-2003 醫療器械生物學評價 第14部分;陶瓷降解產物的定性與定量
作者：百檢網 時間：2021-07-19
中文標準名稱：醫療器械生物學評價 第14部分;陶瓷降解產物的定性與定量
英文標準名稱：Biological evaluation of medical devices--Part 14: Identification and quantification of degradation products from ceramics
標準類型：C30
發布日期：2003/3/5 12:00:00
實施日期：2003/8/1 12:00:00
中國標準分類號：C30
國際標準分類號：11.040.01
適用范圍：GB／T l6886的本部分規定了兩種從陶瓷材料(包括玻璃)中獲取降解產物定量用溶液的方法。此外還給出了分析這些溶液以便為降解產物定性的指南。因為GB／T l6886本部分是通用性標準，所以如果有更接近于使用條件的論述降解產物形成的具體產品標準則應予以優先考慮。 GB／T l6886的本部分只考慮陶瓷材料在體外試驗過程中因化學離解所產生的降解產物，不考慮由機械應力或外來能量所引起的降解。應注意，雖然IS0 6872和IS0 9693規定了化學降解試驗，但沒有規定分析降解產物的方法。 因醫療器械所使用的陶瓷材料的范圍很廣，且對結果的精確度和準確度的要求各異，所以未規定專項分析技術。GB／T l6886的本部分不對降解產物的可接受水平規定具體要求。 盡管這些材料將應用于生物醫學，但GB／T l6886的本部分不規定降解產物的生物學活性。
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