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GB/T 16886.13-2001 醫療器械生物學評價第13部分;聚合物醫療器械的降解產物的定性與定量

作者：百檢網時間：2021-07-19

標準號：GB/T 16886.13-2001
中文標準名稱：醫療器械生物學評價第13部分;聚合物醫療器械的降解產物的定性與定量
英文標準名稱：Biological evaluation of medical devices--Part 13:Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices
標準類型：C30
發布日期：2001/9/24 12:00:00
實施日期：2002/2/1 12:00:00
中國標準分類號：C30
國際標準分類號：11.040.01
適用范圍： GB/T16886的本部分為準備用于臨床的成品聚合物醫療器械的降解產物的定性與定量試驗設計提供了指南。 GB/T16886的本部分描述了兩種生成降解產物的試驗方法，一是作為篩選方法的加速降解試驗，另一是實際時間降解試驗。對在使用時方進行聚合的材料，試驗時使用固化的聚合物。試驗所得數據用于聚合物的生物學評價。 GB/T16886的本部分只涉及成品聚合物器械因化學變化所產生的降解產物，不涉及由機械應力，摩擦或電磁輻射所引起的聚合物器械的降解。 GB/T16886的本部分未涉及碎片和可溶降解產物的生物活性，對此建議按照GB/T16886.1和ISO10993-17中的原理進行評價。由于醫療器械所用聚合物材料的范圍很廣，因此沒有規定或指定專項分析技術。 GB/T16886的本部分不對降解產物的可接受水平規定具體要求。

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