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GB 18280-2000 醫療保健產品滅菌確認和常規控制要求輻射滅菌

作者：百檢網時間：2021-07-19

標準號：GB 18280-2000
中文標準名稱：醫療保健產品滅菌確認和常規控制要求輻射滅菌
英文標準名稱：Sterilization of health care products--Requirement for validation and routine control--Radiation sterilization
標準類型：C47
發布日期：2000/12/13 12:00:00
實施日期：2001/5/1 12:00:00
中國標準分類號：C47
國際標準分類號：11.080
適用范圍：本標準規定了醫療保健產品在輻射滅菌中的確認、加工控制和常規監測的各種要求。它適用于應用放射性核素鈷-60和銫-137的連續型和批量型的γ輻照裝置，以及使用電子束或X射線發生器的輻照裝置。本標準的附錄中還提供了補充參考資料。裝置的設計、取得許可證、操作人員培訓和與輻射安全性有關的各種因素不屬于本標準的范圍。本標準不包括對產品預定用途適合性的評價。生物指示物用于確認或加工監測、或無菌試驗用于產品放行均不包括在本標準之中，因為在輻射滅菌中不推薦使用這些方法。

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