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YY/T 1441-2016 體外診斷醫療器械性能評估通用要求

作者：百檢網時間：2021-07-19

標準號：YY/T 1441-2016
中文標準名稱：體外診斷醫療器械性能評估通用要求
英文標準名稱：General requirements of performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices
標準類型：C30
發布日期：2016/1/26 12:00:00
實施日期：2017/1/1 12:00:00
中國標準分類號：C30
國際標準分類號：11.100
引用標準：GB/T 19001-2008;YY/T 0287-2003
適用范圍：本標準適用于對體外診斷醫療器械(以下簡稱IVD MD)的性能評估，包括自我檢測體外診斷醫療器械，進行性能評估。本標準規定了制造商在性能評估研究中對研究計劃、實施、評估和制定文件的職責和總體要求。本標準不適用于對某一特定IVD MD或某一具體用途的評估方案。考慮到IVD MD的性質和用途對于運行質量體系的制造商，本標準遵循GB/T 19001《質量管理體系要求》和YY/T 0287-2003《醫療器械質量管理體系　用于法規的要求》中所述的“設計確認”和“設計更改”部分內容。特別是，此標準應用于IVD MD，以：--向主管部門出示制造商發布的IVD MD性能評估結果的證據；--通過適當的研究或從現有文獻中獲得充分的性能評估數據；滿足質量體系對設計確認的要求。

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