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YY/T 1302.2-2015 環氧乙烷滅菌的物理和微生物性能要求 第2部分:微生物要求

作者：百檢網 時間：2021-07-19

標準號：YY/T 1302.2-2015
中文標準名稱：環氧乙烷滅菌的物理和微生物性能要求 第2部分:微生物要求
英文標準名稱：Physical requirements and microbiological performance of ethylene oxide sterilization.Part 2:Microbiological aspects
標準類型：C47
發布日期：2015/3/2 12:00:00
實施日期：2016/1/1 12:00:00
中國標準分類號：C47
國際標準分類號：11.080.01
適用范圍：YY/T 1302的本部分規定了環氧乙烷滅菌微生物方面的過程定義、確認、過程有效性維護等。本部分適用于醫療器械及其他相關產品或材料的環氧乙烷滅菌過程，為環氧乙烷(EO)滅菌過程的開發和確認中的各種微生物方面問題提供了解決方法。本部分還為采用ISO 11135-1：2007和ISO/TS 11135-2:2008標準的醫療器械制造商(包括使用外包滅菌工廠或外包滅菌操作的制造商)提供額外的應用指南。YY/T 1302的本部分未包括可能對產品生物負載和滅菌過程有影響的各個因素。

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