標準號：YY/T 0640-2016
中文標準名稱：無源外科植入物 通用要求
英文標準名稱：Non-active surgical implants.General requirements
標準類型：C45
發布日期：2016/7/29 12:00:00
實施日期：2017/6/1 12:00:00
中國標準分類號：C45
國際標準分類號：11.040.40
引用標準：GB/T 7408-2005;GB/T 16886.1-2011;GB/T 16886.7-2001;ISO 11135-1;ISO 11137-1;ISO 11137-2;ISO 11607-1;YY/T 0567.1-2013;YY/T 0297-1997;YY 0970-2013;GB/T 19974-2005;YY/T 0316-2008;YY/T 0802-2010;ISO 17665-1;YY/T 0771.1-2009;YY/T 0771.2-2009;YY/T 0771.3-2009;IS
適用范圍：本標準規定了無源外科植入物(以下簡稱植入物)的通用要求。本標準不適用于齒科植入物、齒科修復材料、經牙髓牙根植入物、人工晶狀體和有活力動物組織的植入物。關于安全方面，本標準規定了預期性能、設計屬性、材料、設計評估、制造、滅菌、包裝和制造商提供信息的要求，以及驗證符合這些要求的試驗。其他試驗在二級和三級標準中給出。