標(biāo)準(zhǔn)號：YY/T 1276-2016
中文標(biāo)準(zhǔn)名稱：醫(yī)療器械干熱滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求
英文標(biāo)準(zhǔn)名稱：Requirements for the development, validation and routine control of dry heat sterilization process for medical devices
標(biāo)準(zhǔn)類型：C47
發(fā)布日期：2016/3/23 12:00:00
實(shí)施日期：2017/1/1 12:00:00
中國標(biāo)準(zhǔn)分類號：C47
國際標(biāo)準(zhǔn)分類號：11.080.01
引用標(biāo)準(zhǔn)：ISO 10012;ISO 10993-1;ISO 10993-17;ISO 11138-1-2006;ISO 11138-4-2006;ISO 11140-1-2005;ISO 11607-1;ISO 11607-2;ISO 11737-1;ISO 11737-2;ISO 13485-2003;IEC 61010-1;IEC 61010-2-040
適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械在干熱滅菌過程中的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求。本標(biāo)準(zhǔn)主要涉及干熱滅茵，同時(shí)也規(guī)定了關(guān)于使用干熱進(jìn)行滅菌的去熱原過程要求并提供相關(guān)指南。本標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定用于滅活諸如羊癢病、牛海綿狀腦病、克-雅病等海綿狀腦病病原體的滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)、常規(guī)控制的要求。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于紅外線或微波滅菌。本標(biāo)準(zhǔn)未詳細(xì)規(guī)定標(biāo)識(shí)為“無菌”的醫(yī)療器械，見EN 556-1的要求。本標(biāo)準(zhǔn)未詳述醫(yī)療器械產(chǎn)品所有生產(chǎn)階段控制的質(zhì)量管理體系。本標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定與干熱滅菌和去熱原設(shè)備的設(shè)計(jì)和操作的相關(guān)職業(yè)安全要求。