作者:百檢網 時間:2021-07-20 來源:互聯網
N95口罩雖然可以豁免510(k),但必須**取得美國疾控中心NIOSH的N95證書。美國FDA對于所有的醫療器械僅有處方和非處方之分,并沒有家用和專業醫護人員使用的區別。
美國對于醫用口罩的管理機構是FDA,在FDA系統中對于口罩的分類代碼有如下3個。其中一個是外科口罩,一個是兒科口罩,一個是帶有抗菌/抗病毒介質的外科口罩。
醫用口罩主要分為醫用普通口罩(一次性使用醫用口罩)、醫用外科口罩和醫用防護口罩三類,防護能力由低到高,生產的難度也有區別。口罩辦理FDA屬于醫療器械類,普通醫用口罩屬于一類,而手術口罩屬于二類醫療器械,必須取得藥品監督管理局頒發的注冊證才可銷售,監管比較嚴格。
醫用口罩,或外科口罩,出口美國需要做FDA認證。醫用口罩屬于FDA II類醫療產品,需要提交510k上市前評估。口罩FDA認證需要通過的測試項目有:微生物過濾效率,人造血液穿透測試,材料的性能測試等。口罩在出口美國之前,一般選擇做百檢認證,再做FDA認證,產品將更受美國市場歡迎。
I類醫療器械辦理FDA注冊流程:
1)提供產品信息,進行產品類別判定并確定申請路徑;
2)填寫FDA申請表;
3)簽署合約并支付代理費用,同時美國代理人服務簽署和生效;
4)支付美金到美國FDA;
5)代理公司提交注冊申請資料給美國FDA審批(企業注冊和產品列名);
6)注冊審批完成,獲得批準號碼;
7)代理公司頒發注冊證明書;
8)項目結束(醫療器械FDA每自然年年底續費更新下一年度注冊)。
備注:如果是在美國分類為二類的產品 (例如外科手術口罩) 需要先申請510K,再進行第二步及以后的操作。
其過程至少需要半年以上時間。還有其他兩種其他可選途徑:百檢可以N95口罩可以直接注冊,需要的條件是生物學測試、阻燃測試和血液穿透測試都通過,那么可以豁免510K,直接進行工廠注冊和器械列名;II.獲得持有510K的制造商的授權,作為其代工廠使用其510K批準號進行企業注冊和器械列名。
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