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口罩NIOSH認證如何申請

作者:百檢網 時間:2021-07-20 來源:互聯網

  想要獲得口罩的NIOSH認證,企業需要向NIOSH申請制造商代碼,然后需寄送樣品至NIOSH下屬的NPPTL實驗室實施測試,同時提交技術性資料(包括質量體系部分資料)至NIOSH文審,只有文審和測試都通過,NIOSH才核發批文。企業可自行向NIOSH申請。


  國家職業安全與健康研究所 (NIOSH) 個人保護技術 (PPT) 計劃的使命是通過提高 PPT 的知識和應用狀態來防止與工作相關的傷害、疾病和死亡。


  美國 NIOSH(National Institute of Occupational Safety and Health)機構按材料的親油性將口罩濾材區分為下列三種:

  1. N 系列:N 代表 Not resistant to oil,可用來防護非油性懸浮顆粒, 無時限。

  2. R 系列:R 代表 Resistant to oil,可用來防護非油性懸浮顆粒及汗油性懸浮顆粒,時限八小時。

  3. P 系列:P 代表 oil Proof,可用來防護非油性懸浮顆粒及汗油性懸浮顆粒,無時限。


  另外,NIOSH又將每一類濾材按過濾效能分為95(95%)、99(99%)、100(99.97%)三種,這樣三類材料各有三種過濾效能,因此共九種等級的口罩。

  過濾效能95% 的N95口罩,R95口罩,P95口罩;

  過濾效能99% 的N99口罩,R99口罩,P99口罩;

  過濾效能99.97% 的N100口罩,R100口罩,P100口罩。

  組合起來就為N100, N99, N95, R100, R99, R95, P100, P99, P95.共9種。在實際的測試過程中,NPPTL依據不同測試材料種類(A,B,C三類)和測試時間,進而判定申請口罩是否達到其所申請分類的標準。


  N95口罩是指由NIOSH(美國職業安全衛生研究所)認證的9種防塵口罩中的一種,其中“N”代表其材質僅適用于過濾非油性顆粒,而“95”則代表其過濾效能達至少達95%。N95口罩隔濾的微粒,直徑可小至0.3微米。在測試中,隔阻直徑0.075微米的微粒,成功率有95%。冠狀病毒肺炎(非典型肺炎)病毒的直徑約0.1至0.12微米。


  由于生物性微粒多屬非油性顆粒,因此我們日常防細菌,防流感病毒使用N級即可。而 N95口罩級即表示可防護非油性顆粒過濾效能為95%,而N95口罩是所有認證等級中*基本的一個等級。N95不是特定的產品名稱。只要符合N95標準,并且通過NIOSH審查的產品就可以稱為“N95型口罩”。


  NIOSH認證申請流程

  一、認證對象必須是口罩生產商,而不是中間商或者品牌商。前期審核(預計1個月):

  1.填寫NPPTL信息采集表Prospective Approval Holder Form;

  2.提供產品,生產線,工廠車間相關照片

  3.提供品保手冊(手冊必須是電子文件且以英文書寫),而且品保手冊須經過NIOSH的認可。


  二、NPPTL審核通過后會頒發一個企業代碼給申請方,進行第二階段的技術審核(預計3-4個月):

  1.提供產品的詳細圖樣;

  2.指定詳細的質量計劃與測試 / 檢驗程序(針對要申請的產品);

  3.提供符合NIOSH要求的包裝標簽草稿圖;

  4.編寫使用手冊;

  5.提供產品測驗報告;

  6.填寫NIOSH申請表。


  生產商獲得N95認證后,NIOSH每年會對生廠商在市面上銷售的認證產品進行抽查,以確定企業是否始終符合N95的要求。


  注意事項:

  1、N95證書只會頒發給能夠控制產品設計的實體,只有生產商、設計方(由他人代工)可以申請。進口商或者任何分銷商都不能成為N95證書的受益人,也就是說N95證書是不會頒發給他們的,無論是二次轉化,還是他們重新申請(以生產商的產品)。生產商可以自己申請N95,或者委托專業咨詢公司代為辦理。


  2、N95認證按型號收費,型號越多費用越貴,具體的分類由NPPTL評估決定,也就是說如果生產商申請時提供的是一個系列型號,下面還含有數個小型號,NPPTL有可能要求生廠商將型號分割細化,從而增加了費用。


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