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YY/T 0316-2008 醫療器械.風險管理對醫療器械的應用

作者：百檢網時間：2021-07-20

標準號：YY/T 0316-2008
中文標準名稱：醫療器械.風險管理對醫療器械的應用
英文標準名稱：Medical devices.Application of risk management to medical devices
標準類型：C30
發布日期：2008/4/25 12:00:00
實施日期：2009/12/1 12:00:00
中國標準分類號：C30
國際標準分類號：11.040.01
適用范圍：本標準為制造商規定了一個過程，以判定與醫療器械，包括體外診斷（IVD）醫療器械有關的危害，估計和評價相關的風險，控制這些風險，并監視控制的有效性。本標準的要求適用于醫療器械生命周期的所有階段。本標準不用于臨床決策。本標準不規定可接受的風險水平。本標準不要求制造商有一個適當的質量體系。然而，風險管理可以是質量管理體系的一個組成部分。

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