GB/T 19633.2-2015 最終滅菌醫療器械包裝 第2部分:成形、密封和裝配過程的確認的要求
作者：百檢網 時間：2021-07-29
中文標準名稱：*終滅菌醫療器械包裝 第2部分:成形、密封和裝配過程的確認的要求
英文標準名稱：Packaging for terminally sterilized medical devices.Part 2:Validation requirements for forming, sealing and assembly processes
標準類型：C47
發布日期：2015/12/10 12:00:00
實施日期：2016/9/1 12:00:00
中國標準分類號：C47
國際標準分類號：11.080.30
適用范圍：GB/T 19633的本部分規定了*終滅菌醫療器械的包裝過程的開發與確認要求。這些過程包括了預成形無菌屏障系統、無菌屏障系統和包裝系統的成形、密封和裝配。本部分適用于工業、醫療機構對醫療器械的包裝和滅菌。本部分不包括無菌制造醫療器械的包裝要求。對于藥物與器械的組合，還可能有其他要求。
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