標準號：GB 12279-2008
中文標準名稱：心血管植入物 人工心臟瓣膜
英文標準名稱：Cardiovasular implants-Cardiac valve prostheses
標準類型：C35
發布日期：2008/12/31 12:00:00
實施日期：2009/12/1 12:00:00
中國標準分類號：C35
國際標準分類號：11.040.40
引用標準：GB/T 7408-1994;GB/T 16886.1-2001;GB/T 16886.2-2000;GB/T 16886.3-1997;GB/T 16886.4-2003;GB/T 16886.5-1997;GB/T 16886.6-1997;GB/T 16886.7-2001;GB/T 16886.9-2001;GB/T 16886.10-2000;GB/T 16886.11-1997;GB/T 16886.12-2000;GB 18278-2000;GB 18279-2000;GB 18280-20
適用范圍：1.1本標準規定了所需試驗和用于檢測所有類型人工心臟瓣膜及其材料和組件的物理、生物、力學性能所用儀器的要求。1.2本標準提出了人工心臟瓣膜體內臨床前評價要求、臨床評價要求、標準中所有試驗和評價的結果報告要求。這些要求并不意味著構成一個完整的試驗程序。1.3本標準也規定了對人工心臟瓣膜包裝和標簽的要求。1.4本標準不適用于全部人體組織和部分人體組織制成的人工心臟瓣膜。