標準號：YY/T 0287-2017
中文標準名稱：醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求
英文標準名稱：Medical devices.Quality management systems.Requirements for regulatory purposes
標準類型：C30
發(fā)布日期：2017/1/19 12:00:00
實施日期：2017/5/1 12:00:00
中國標準分類號：C30
國際標準分類號：11.040.01;03.120.10
引用標準：GB/T 19000-2016
適用范圍：本標準為需要證實自身有能力提供持續(xù)滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的醫(yī)療器械和相關服務的組織規(guī)定了質量管理體系要求。這類組織能涉及醫(yī)療器械生命周期的一個或多個階段，包括醫(yī)療器械的設計和開發(fā)、生產、貯存和流通、安裝或服務，以及相關活動(例如技術支持)的設計和開發(fā)或提供。本標準也能用于向這類組織提供產品(包括與質量管理體系相關的服務)的供方或外部方。除非明確規(guī)定，本標準的要求適用于各種規(guī)模和類型的組織。本標準中應用于醫(yī)療器械的要求同樣適用于組織提供的相關服務。對于本標準所要求的適用于組織但不是由組織實施的過程，在質量管理體系中組織通過監(jiān)視、維護和控制這些過程對其負有責任。如果適用的法規(guī)要求允許對設計和開發(fā)控制進行刪減，則能作為在質量管理體系中將其刪減的理由。若這些法規(guī)要求能提供其他方法，這些方法要在質量管理體系中予以說明。組織有責任確保在符合本標準的聲明中明確對設計和開發(fā)控制的任何刪減。本標準第6、7或8章中的任何要求，如果因組織開展的活動或質量管理體系所涉及的醫(yī)療器械的特點而不適用時，組織不需要在其質量管理體系中包含這樣的要求。對于經確定不適用的任何條款，組織按照4.2.2的要求記錄其理由。