GB/T 19974-2005 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌工藝的設(shè)定、確認(rèn)和常規(guī)控制的通用要求
作者：百檢網(wǎng) 時(shí)間：2021-07-30
中文標(biāo)準(zhǔn)名稱：醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌工藝的設(shè)定、確認(rèn)和常規(guī)控制的通用要求
英文標(biāo)準(zhǔn)名稱：Sterilization of health care products.General requirement for characterization of a sterilization agent and the development,validation and routine control of a sterilization process for medical devices
標(biāo)準(zhǔn)類型：C47
發(fā)布日期：2005/11/4 12:00:00
實(shí)施日期：2006/4/1 12:00:00
中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào)：C47
國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào)：11.080.99
引用標(biāo)準(zhǔn)：GB 4793.1;GB/T 16886.1;GB/T 16886.17;GB 18281.1;GB 18282.1
適用范圍：1.1 本標(biāo)準(zhǔn)說(shuō)明了滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌工藝的設(shè)定、確認(rèn)和常規(guī)控制的通用要求。1.2 本標(biāo)準(zhǔn)適用于通過(guò)物理或化學(xué)方法滅活微生物的滅菌工藝。1.3 本標(biāo)準(zhǔn)不適用于單純依賴物理方法去除細(xì)菌（如過(guò)濾）的過(guò)程。1.4 本標(biāo)準(zhǔn)不說(shuō)明微生物滅活評(píng)價(jià)的具體測(cè)試步驟。1.5 本標(biāo)準(zhǔn)將被工藝研制者、滅菌設(shè)備制造商、生產(chǎn)未滅菌的醫(yī)療器械的制造商和對(duì)醫(yī)療器械的滅菌負(fù)有責(zé)任的組織使用。1.6 本標(biāo)準(zhǔn)不取代或修改已出版的特殊滅菌工藝的標(biāo)準(zhǔn)。
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