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GB/T 16886.12-2005 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第12部分;樣品制備與參照樣品

作者:百檢網(wǎng) 時(shí)間:2021-07-30

標(biāo)準(zhǔn)號(hào):GB/T 16886.12-2005
中文標(biāo)準(zhǔn)名稱:醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第12部分;樣品制備與參照樣品
英文標(biāo)準(zhǔn)名稱:Biological evaluation of medical devices-Part 12:Sample preparation and reference materials
標(biāo)準(zhǔn)類型:C30
發(fā)布日期:2005/3/23 12:00:00
實(shí)施日期:2005/12/1 12:00:00
中國標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào):C30
國際標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào):11.110
適用范圍: GB/T 16886的本部分規(guī)定了醫(yī)療器械在按照GB/T 16886其他部分規(guī)定的生物學(xué)系統(tǒng)進(jìn)行試驗(yàn)時(shí),所要遵循的樣品制備和參照樣品的選擇要求,并給出了步驟指南。 本部分具體提出了: ——試驗(yàn)材料選擇; ——從器械上選取有代表性的部分; ——試驗(yàn)樣品制備; ——試驗(yàn)對(duì)照; ——參照樣品的選擇要求;和 ——浸提液制備。 應(yīng)慎重評(píng)價(jià)本部分對(duì)可吸收性材料、原位聚合材料、組織工程醫(yī)用制品和生物來源材料的適用性。

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